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馬來(lái)酸桂哌齊特及注射液仿制申請(qǐng)的評(píng)價(jià)原則 已有2人參與
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馬來(lái)酸桂哌齊特屬于鈣離子通道阻滯劑，系法國(guó)巴黎狄朗藥廠原研的藥品，該產(chǎn)品在原上市國(guó)法國(guó)及歐洲的一些國(guó)家已撤出市場(chǎng)，但日本、韓國(guó)仍在使用。目前國(guó)內(nèi)已有北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥及注射液被批準(zhǔn)上市。 藥審中心曾就馬來(lái)酸桂哌齊特及其注射液的安全性問(wèn)題召開(kāi)過(guò)專家咨詢會(huì)，對(duì)馬來(lái)酸桂哌齊特的安全性問(wèn)題進(jìn)行了充分討論，認(rèn)為馬來(lái)酸桂哌齊特存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)（粒細(xì)胞缺乏和白細(xì)胞減少），分析其原因可能有以下兩種： 1.馬來(lái)酸桂哌齊特本身可能會(huì)導(dǎo)致以上安全性問(wèn)題，但因?yàn)閲?guó)內(nèi)外在劑型、用法用量等臨床使用方式、臨床使用過(guò)程中的安全性監(jiān)控管理與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系等的不同，從而使桂哌齊特在國(guó)內(nèi)外所報(bào)道的安全性問(wèn)題的程度與數(shù)量上仍有所區(qū)別。 2.馬來(lái)酸桂哌齊特本身不會(huì)導(dǎo)致安全性問(wèn)題，而是其中所含的雜質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致安全性問(wèn)題。 基于馬來(lái)酸桂哌齊特存在的潛在的安全性問(wèn)題與原因的不確定性，針對(duì)在審的仿制的馬來(lái)酸桂哌齊特及其注射液的審評(píng)，藥審中心與注冊(cè)司進(jìn)行了討論，形成以下審評(píng)原則： 馬來(lái)酸桂哌齊特存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，但目前產(chǎn)生該風(fēng)險(xiǎn)的原因是制劑本身還是其中的雜質(zhì)，尚不明晰，而且該產(chǎn)品原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥過(guò)于寬泛，如果在審的馬來(lái)酸桂哌齊特注射液都按照普通的仿制藥注射液免臨床、批準(zhǔn)上市，則可能會(huì)放大該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。故，要求馬來(lái)酸桂哌齊特注射液的仿制藥申請(qǐng)?jiān)谒帉W(xué)研究充分的前提下進(jìn)行臨床研究，同時(shí)考慮到桂哌齊特對(duì)于改善腦血管疾病患者神經(jīng)缺損癥狀有一定作用，是可供選擇的改善腦血循環(huán)藥物之一，在腦血管病當(dāng)前沒(méi)有療效肯定的治療藥物的情況下，建議將臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥限定在腦血管領(lǐng)域。 |
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2樓2012-07-19 15:42:26
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2012-08-14 10:47:35
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