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[交流] 原料藥工藝參數(shù)范圍

在原料藥工藝研究時(shí)，工藝參數(shù)一般是要范圍的而不是一個(gè)點(diǎn)，比如溫度等，那么時(shí)間呢？比如反應(yīng)時(shí)間2h，還是寫(xiě)成2-3h呢？

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1樓 2012-07-27 11:20:41

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癡夷子皮: 金幣+3, 3Q，辛苦了，歡迎常來(lái)哦。 2012-08-06 09:16:30

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12樓: Originally posted by wchjabc at 2012-07-30 07:59:22
反應(yīng)溫度是要規(guī)定范圍，應(yīng)為放大設(shè)備的非精確可控性。至于反應(yīng)時(shí)間，在研究階段的確是要根據(jù)原料轉(zhuǎn)化率，產(chǎn)品的降解率，副產(chǎn)物等綜合考慮，但最終是要定個(gè)時(shí)間段嗎？我們是要做延長(zhǎng)、縮短反應(yīng)時(shí)間等操作以為我們所 ...

放大的過(guò)程后，需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，也就是驗(yàn)證3個(gè)小時(shí)，4個(gè)小時(shí)與小試的差異，如果通過(guò)三批驗(yàn)證，3小時(shí)反應(yīng)液的情況和4小時(shí)都與小試的無(wú)明顯差別，那么以后的生產(chǎn)可以在3小時(shí)就進(jìn)行處理（節(jié)省能耗）。如果因?yàn)榉诺牡脑驅(qū)е略戏磻?yīng)不完全，或者產(chǎn)品分解過(guò)快等原因，則工藝還需進(jìn)一步調(diào)整，達(dá)到可接受范圍。

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20樓2012-07-31 19:26:41

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lw2627

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這個(gè)要參照你小試的情況定吧。

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2樓2012-07-27 11:28:33

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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-07-27 12:24:24
wchjabc: 金幣+1 2012-07-27 12:52:45

我們寫(xiě)的一般時(shí)間都是1小時(shí)±0.1小時(shí)，溫度是±5℃

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3樓2012-07-27 11:30:42

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crity328

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wchjabc: 金幣+2 2012-07-27 12:52:58

這個(gè)工藝參數(shù)主要是根據(jù)你的工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來(lái)定的，現(xiàn)在要求你的數(shù)據(jù)不能在一個(gè)范圍，除非你在這個(gè)范圍內(nèi)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持，就像樓上所說(shuō)的可以在正負(fù)多少內(nèi)，但是也要在這個(gè)范圍內(nèi)要有驗(yàn)證。

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4樓2012-07-27 12:15:32

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4樓: Originally posted by crity328 at 2012-07-27 12:15:32
這個(gè)工藝參數(shù)主要是根據(jù)你的工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來(lái)定的，現(xiàn)在要求你的數(shù)據(jù)不能在一個(gè)范圍，除非你在這個(gè)范圍內(nèi)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持，就像樓上所說(shuō)的可以在正負(fù)多少內(nèi)，但是也要在這個(gè)范圍內(nèi)要有驗(yàn)證。

這個(gè)我知道，驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持是必須的，我想確定下時(shí)間是不是也必須要是范圍，而不是固定的比如3h。

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6樓2012-07-27 12:51:36

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crity328

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從頭開(kāi)始: 金幣+2, 感謝參與 2012-07-27 17:56:06
wchjabc: 金幣+3 2012-07-30 07:47:41

引用回帖:

6樓: Originally posted by wchjabc at 2012-07-27 12:51:36
這個(gè)我知道，驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持是必須的，我想確定下時(shí)間是不是也必須要是范圍，而不是固定的比如3h。...

根據(jù)Q11的原則，我建議你在工藝摸索的過(guò)程中，你每次反應(yīng)時(shí)間都有記錄，你所得到的中間體或成品的收率、以及質(zhì)量情況等得到一個(gè)準(zhǔn)確的時(shí)間，我覺(jué)得還是有必要的，因?yàn)槟惴磻?yīng)時(shí)間的長(zhǎng)短也是影響質(zhì)量的一個(gè)重要因素。這個(gè)是我個(gè)人理解，僅供參考！

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7樓2012-07-27 13:48:46

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開(kāi)始: 金幣+1, 感謝參與 2012-07-27 17:56:17
wchjabc: 金幣+1 2012-07-30 07:51:10

反應(yīng)時(shí)間、烘干時(shí)間等需要考慮批間差異，應(yīng)是一個(gè)范圍，只寫(xiě)成一個(gè)時(shí)間點(diǎn)不太合適。

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8樓2012-07-27 13:48:58

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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-07-28 00:00:29
wchjabc: 金幣+1 2012-07-30 07:53:54

工藝參數(shù)是根據(jù)你產(chǎn)品的質(zhì)量屬性來(lái)定的，在小試的時(shí)候就需要考慮到生產(chǎn)上實(shí)際可能的控制范圍進(jìn)行驗(yàn)證，比喻你在20度反應(yīng)時(shí)，你就可以考查15度，25度對(duì)反應(yīng)的影響，如果對(duì)質(zhì)量和收率無(wú)影響，那么范圍可以定在15-25度。至于反應(yīng)時(shí)間，主要通過(guò)HPLC（或TLC）跟蹤不同時(shí)候的反應(yīng)情況（原料轉(zhuǎn)化率，產(chǎn)品的降解率，副產(chǎn)物等），來(lái)確定選擇最佳的反應(yīng)時(shí)間段。

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9樓2012-07-27 18:28:57

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7樓: Originally posted by crity328 at 2012-07-27 13:48:46
根據(jù)Q11的原則，我建議你在工藝摸索的過(guò)程中，你每次反應(yīng)時(shí)間都有記錄，你所得到的中間體或成品的收率、以及質(zhì)量情況等得到一個(gè)準(zhǔn)確的時(shí)間，我覺(jué)得還是有必要的，因?yàn)槟惴磻?yīng)時(shí)間的長(zhǎng)短也是影響質(zhì)量的一個(gè)重要因素。 ...

你的意思是反應(yīng)時(shí)間應(yīng)是一個(gè)時(shí)間點(diǎn)了？比如說(shuō)我做了N批反應(yīng)，根據(jù)HPLC等數(shù)據(jù)顯示，反應(yīng)結(jié)束的時(shí)間有2.5h、2.8h和3h等，而且隨著反應(yīng)時(shí)間的延長(zhǎng)不會(huì)出現(xiàn)雜質(zhì)的增多等副反應(yīng)，那反應(yīng)時(shí)間應(yīng)定為2.5-3h呢還是3h？我個(gè)人一般是定3h的

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10樓2012-07-30 07:50:58

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8樓: Originally posted by zhanyf at 2012-07-27 13:48:58
反應(yīng)時(shí)間、烘干時(shí)間等需要考慮批間差異，應(yīng)是一個(gè)范圍，只寫(xiě)成一個(gè)時(shí)間點(diǎn)不太合適。

如果反應(yīng)時(shí)間是個(gè)范圍的話(huà)，那反應(yīng)終點(diǎn)每次都要通過(guò)HPLC等手段判斷嗎？在放大生產(chǎn)時(shí)（非驗(yàn)證批）每批都要檢測(cè)完再處理嗎？那不是變相延長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間嗎？

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11樓2012-07-30 07:53:31

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9樓: Originally posted by wjt4628 at 2012-07-27 18:28:57
工藝參數(shù)是根據(jù)你產(chǎn)品的質(zhì)量屬性來(lái)定的，在小試的時(shí)候就需要考慮到生產(chǎn)上實(shí)際可能的控制范圍進(jìn)行驗(yàn)證，比喻你在20度反應(yīng)時(shí)，你就可以考查15度，25度對(duì)反應(yīng)的影響，如果對(duì)質(zhì)量和收率無(wú)影響，那么范圍可以定在15-25度 ...

反應(yīng)溫度是要規(guī)定范圍，應(yīng)為放大設(shè)備的非精確可控性。至于反應(yīng)時(shí)間，在研究階段的確是要根據(jù)原料轉(zhuǎn)化率，產(chǎn)品的降解率，副產(chǎn)物等綜合考慮，但最終是要定個(gè)時(shí)間段嗎？我們是要做延長(zhǎng)、縮短反應(yīng)時(shí)間等操作以為我們所定時(shí)間有個(gè)依據(jù)。但是如果定時(shí)間段比如3-4h，那我們放大生產(chǎn)時(shí)，是在3h處理呢還是在4h處理呢？也許有些反應(yīng)的確要每批檢測(cè)，但常規(guī)情況也要如此嗎？

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12樓2012-07-30 07:59:22

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fchem008

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最好范圍有些反應(yīng)放熱厲害很難控制到單點(diǎn)

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13樓2012-07-30 08:53:29

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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-07-31 15:00:38

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11樓: Originally posted by wchjabc at 2012-07-30 07:53:31
如果反應(yīng)時(shí)間是個(gè)范圍的話(huà)，那反應(yīng)終點(diǎn)每次都要通過(guò)HPLC等手段判斷嗎？在放大生產(chǎn)時(shí)（非驗(yàn)證批）每批都要檢測(cè)完再處理嗎？那不是變相延長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間嗎？...

反應(yīng)時(shí)間為時(shí)間段，比如3-4小時(shí)，是指3小時(shí)至4小時(shí)范圍內(nèi)任何時(shí)間點(diǎn)處理都是可以的。當(dāng)然這需要有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

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14樓2012-07-30 10:29:09

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14樓: Originally posted by zhanyf at 2012-07-30 10:29:09
反應(yīng)時(shí)間為時(shí)間段，比如3-4小時(shí)，是指3小時(shí)至4小時(shí)范圍內(nèi)任何時(shí)間點(diǎn)處理都是可以的。當(dāng)然這需要有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。...

那這個(gè)時(shí)間段的意思是不是可以這樣理解：3h反應(yīng)已完全，達(dá)到了可處理的要求；而4h是安全處理點(diǎn)，超過(guò)此時(shí)間可能有副產(chǎn)物增加等不良效果？法規(guī)方面是有這樣的要求嗎？還是內(nèi)控方面的問(wèn)題？

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15樓2012-07-30 11:24:22

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一般是越詳細(xì)越好呢，能掌握整個(gè)動(dòng)態(tài)。

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16樓2012-07-30 12:05:02

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zhanyf

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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-07-31 15:00:54

引用回帖:

15樓: Originally posted by wchjabc at 2012-07-30 11:24:22
那這個(gè)時(shí)間段的意思是不是可以這樣理解：3h反應(yīng)已完全，達(dá)到了可處理的要求；而4h是安全處理點(diǎn)，超過(guò)此時(shí)間可能有副產(chǎn)物增加等不良效果？法規(guī)方面是有這樣的要求嗎？還是內(nèi)控方面的問(wèn)題？...

如某步反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率要求是90%以上，反應(yīng)時(shí)間定為3-4h，那么3h時(shí)應(yīng)達(dá)到90%或以上，4h時(shí)應(yīng)更高，再增加反應(yīng)時(shí)間對(duì)提高轉(zhuǎn)化率已經(jīng)不明顯，也不經(jīng)濟(jì)，且有可能造成副產(chǎn)物生成，因此選擇3-4h。法規(guī)不會(huì)這么明確，主要還是內(nèi)控。

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17樓2012-07-31 10:07:42

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17樓: Originally posted by zhanyf at 2012-07-31 10:07:42
如某步反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率要求是90%以上，反應(yīng)時(shí)間定為3-4h，那么3h時(shí)應(yīng)達(dá)到90%或以上，4h時(shí)應(yīng)更高，再增加反應(yīng)時(shí)間對(duì)提高轉(zhuǎn)化率已經(jīng)不明顯，也不經(jīng)濟(jì)，且有可能造成副產(chǎn)物生成，因此選擇3-4h。法規(guī)不會(huì)這么明確，主要還 ...

謝謝指教。內(nèi)控是要有更加詳盡的指導(dǎo)，那么請(qǐng)問(wèn)下申報(bào)資料中所定的時(shí)間也要是時(shí)間段嗎？

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18樓2012-07-31 10:29:03

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wchjabc: 金幣+2 2012-08-02 08:53:30

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18樓: Originally posted by wchjabc at 2012-07-31 10:29:03
謝謝指教。內(nèi)控是要有更加詳盡的指導(dǎo)，那么請(qǐng)問(wèn)下申報(bào)資料中所定的時(shí)間也要是時(shí)間段嗎？...

申報(bào)資料中所定的時(shí)間也應(yīng)是時(shí)間段。

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19樓2012-07-31 12:17:05

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癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，辛苦了，歡迎常來(lái)哦。 2012-08-06 09:17:02

根據(jù)你研究情況來(lái)確定工藝參數(shù)范圍,但是上下限的確定還是小心點(diǎn)確定,如果工藝參數(shù)全部按照上限來(lái)做,有可能會(huì)出現(xiàn)結(jié)果不合格,這就說(shuō)明工藝參數(shù)范圍有問(wèn)題,所以加大研究力度.

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21樓2012-08-01 08:04:42

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wchjabc

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20樓: Originally posted by wjt4628 at 2012-07-31 19:26:41
放大的過(guò)程后，需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，也就是驗(yàn)證3個(gè)小時(shí)，4個(gè)小時(shí)與小試的差異，如果通過(guò)三批驗(yàn)證，3小時(shí)反應(yīng)液的情況和4小時(shí)都與小試的無(wú)明顯差別，那么以后的生產(chǎn)可以在3小時(shí)就進(jìn)行處理（節(jié)省能耗）。如果因?yàn)榉诺牡?...

如你所說(shuō)，當(dāng)我們做完放大的工藝驗(yàn)證后，確定3h與4h一致，那么以后的反應(yīng)時(shí)間就可以確定為3h，工藝參數(shù)就定為3h是嗎？因?yàn)楣に噮?shù)的最終確定是要在工藝驗(yàn)證之后吧，如此最終定的時(shí)間也應(yīng)為3h？

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22樓2012-08-02 08:57:22

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wjt4628

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22樓: Originally posted by wchjabc at 2012-08-02 08:57:22
如你所說(shuō)，當(dāng)我們做完放大的工藝驗(yàn)證后，確定3h與4h一致，那么以后的反應(yīng)時(shí)間就可以確定為3h，工藝參數(shù)就定為3h是嗎？因?yàn)楣に噮?shù)的最終確定是要在工藝驗(yàn)證之后吧，如此最終定的時(shí)間也應(yīng)為3h？...

驗(yàn)證的工藝參數(shù)一般是個(gè)范圍，在這范圍內(nèi)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。最佳控制參數(shù)是根據(jù)生產(chǎn)的可操作性，能耗等自己內(nèi)部控制的參數(shù)，一般不作文件要求，該參數(shù)可以是個(gè)點(diǎn)，也可以是個(gè)范圍，但它必須在驗(yàn)證的工藝參數(shù)范圍內(nèi)。國(guó)外的一些驗(yàn)證指南多看看吧，概念不清楚，講解起來(lái)很費(fèi)勁。

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24樓2012-08-03 21:02:04

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wchjabc

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24樓: Originally posted by wjt4628 at 2012-08-03 21:02:04
驗(yàn)證的工藝參數(shù)一般是個(gè)范圍，在這范圍內(nèi)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。最佳控制參數(shù)是根據(jù)生產(chǎn)的可操作性，能耗等自己內(nèi)部控制的參數(shù)，一般不作文件要求，該參數(shù)可以是個(gè)點(diǎn)，也可以是個(gè)范圍，但它必須在驗(yàn)證的工藝參 ...

謝謝

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25樓2012-08-06 08:59:41

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fenggb

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這個(gè)應(yīng)該是從小試中得到這個(gè)參數(shù)，然后定一個(gè)范圍，在中試和試生產(chǎn)中來(lái)確定這個(gè)范圍中的一個(gè)點(diǎn)

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26樓2014-06-06 10:39:02

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簡(jiǎn)單回復(fù)

lm7812977565樓

2012-07-27 12:22 回復(fù)

王賢卓23樓

2012-08-02 09:16 回復(fù)

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