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zxb1980083銅蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥粉末直接可以裝入腸溶膠囊中嗎?
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我想直接把原料藥裝入膠囊中,請問可行嗎? 不用加別的輔料嗎?這樣直接裝藥粉會不會對胃腸道產(chǎn)生很強的毒副作用呀? 我的是抗腫瘤藥,在腸中溶解后藥粉會很散開.這樣腸中的藥物濃度會很強啊.這樣對胃腸道刺激應(yīng)該比較大. 另外我的化合物PH=6.86溶解度只有100ug/ml左右.這樣可以不加輔料讓他自身就起緩釋作用吧? 加外:我直接藥粉裝膠囊可以直接用于臨床劑型嗎?用到人身上 有沒有現(xiàn)在上市的藥是直接藥粉灌膠囊中的制劑呢?請?zhí)崾疽幌掳?我不是做制劑的.現(xiàn)在學習過程中. 我做動物藥效實驗的時候是直接把原料藥溶解在水中直接灌胃的.現(xiàn)在做成膠囊應(yīng)該和水中也差不多吧. |
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Lorin_ella
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 謝謝參與 2012-08-11 14:29:41
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首先說你最重要的一點，抗腫瘤藥物一般毒性都是很大的，不加輔料你能確保安全不？半數(shù)致死量是多少，你確定了嗎？ 另外，你說的最后一點：你溶于水中直接用的，那水的pH是多少？濃度是多大呢？你能保證膠囊殼在強酸性環(huán)境的胃中不會被破壞嗎？如果破壞了，那你的原料藥在強酸性環(huán)境下穩(wěn)定嗎？在強酸性環(huán)境下溶解度又怎么樣呢？而腸道是偏堿性的環(huán)境，溶解性又怎么樣呢？很多時候不能想當然的去做，科研是嚴謹論證得出正確的結(jié)論，不是猜想，不是盲目的做。 輔料的作用是干什么的？這個你還是好好的查一下吧，你想想你的一粒膠囊就要裝200到300mg的藥粉，這是什么概念？ 你這樣子的做藥的話人都會被毒死的。有些抗腫瘤的藥物毒性跟氰化鉀都不相上下的。不多說了，自己斟酌吧。 |
2樓2012-08-10 18:33:12
zxb1980083
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首先說你最重要的一點，抗腫瘤藥物一般毒性都是很大的，不加輔料你能確保安全不？半數(shù)致死量是多少，你確定了嗎？ 半致死劑量：2g/kg(小鼠) 另外，你說的最后一點：你溶于水中直接用的，那水的pH是多少？ PH值為3~4 濃度是多大呢？你能保證膠囊殼在強酸性環(huán)境的胃中不會被破壞嗎？如果破壞了，那你的原料藥在強酸性環(huán)境下穩(wěn)定嗎？ 酸中不穩(wěn)定，所以用腸溶膠囊灌裝。今天試了一下原料藥在PH=6.8緩沖液中的溶出度。10min 32%, 35min 51%,, 70min 62%, 145min 71%.下次再試一下原料直接裝膠囊。 在強酸性環(huán)境下溶解度又怎么樣呢？而腸道是偏堿性的環(huán)境，溶解性又怎么樣呢？ PH=4.5 500ug/ml PH=6.8 100ug/ml PH=7.4 50ug/ml 很多時候不能想當然的去做，科研是嚴謹論證得出正確的結(jié)論，不是猜想，不是盲目的做。 輔料的作用是干什么的？這個你還是好好的查一下吧，你想想你的一粒膠囊就要裝200到300mg的藥粉，這是什么概念？ 你這樣子的做藥的話人都會被毒死的。有些抗腫瘤的藥物毒性跟氰化鉀都不相上下的。不多說了，自己斟酌吧。 我會先用大鼠灌胃給藥試一下藥動學和毒性反應(yīng)。 |
3樓2012-08-11 00:04:03
zxb1980083
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4樓2012-08-11 00:10:10
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【答案】應(yīng)助回帖
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2g/kg還是2mg/kg呢？如果是2g/kg那絕對是安全的。有效的血藥濃度是多少呢？藥物在體內(nèi)代謝的半衰期又是多少呢？ 我查中國專利有些產(chǎn)品可以直接灌膠囊��！ 中國專利你也信啊！其實輔料的作用就是要調(diào)節(jié)藥物的溶出效果、崩解和溶解度。藥物的給藥途徑是根據(jù)性質(zhì)來的，也就是說劑型是根據(jù)性質(zhì)和作用位點來確定的。比如說治療糖尿病的胰島素，如果口服的話在就會被消化掉，只能注射。藥物的劑型也是很有講究的，不適合口服的藥物經(jīng)常會做成注射劑或外用制劑；有些藥物劑型不同，作用位點就變了，治療的疾病也不一樣了，因此，別小看輔料的作用。你說的口服不讓搗的意思我不太明白，我猜想你的藥物可能不太適合口服吧。 |
5樓2012-08-11 08:10:45
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