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請(qǐng)問，為什么有的仿制藥申報(bào)注冊，還要做臨床？有的又不用？ 已有4人參與
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請(qǐng)問，為什么有的仿制藥申報(bào)注冊，還要做臨床？有的又不用？ 謝謝指點(diǎn)！ |
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木凸LOVO
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2樓2012-08-15 10:15:02
3樓2012-08-15 10:37:08
wangyc3
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-15 15:25:19
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mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-15 15:25:19
| 1~4類就不說了，5類藥，一般進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)，但有些品種難以進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)的就需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)；緩控釋制劑需要進(jìn)行人體藥動(dòng)學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，；注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床實(shí)驗(yàn)。6類也就是常說的仿制藥，其中的口服固體制劑進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)，但需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的看，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn) |
4樓2012-08-15 13:06:20
5樓2012-08-15 16:44:41
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