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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的一些疑問
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法規(guī)上說，在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不受理其他廠家的同品種藥品。 請(qǐng)問這個(gè)同品種藥品指的是什么？是同活性成分、同劑型、同規(guī)格的藥品還是什么？ 如果活性成分相同、給藥途徑劑型也相同，但是規(guī)格不一樣或者活性成分、給藥途徑和規(guī)格相同但是劑型不同 這樣，算不算是法規(guī)上所說的同品種藥品呢？？？？？？ |
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8樓2012-08-16 14:58:47
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9樓2012-08-16 16:25:01
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lk590: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-15 14:09:06
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挺好的問題，我查閱了一下，新藥都有監(jiān)測(cè)期，如果新藥在國外已經(jīng)度過了監(jiān)測(cè)期，進(jìn)入中國是不用再度過監(jiān)測(cè)期的；我們現(xiàn)在國內(nèi)常說的新藥監(jiān)測(cè)期可能是另一種情況，因?yàn)樵瓉硇滤幈Ｗo(hù)制度里是利用一定時(shí)間的行政保護(hù)，但專利法開始實(shí)施后，為防止利用新藥行政保護(hù)來達(dá)到延長(zhǎng)企業(yè)生產(chǎn)獨(dú)占權(quán)的目的，阻礙其他企業(yè)合法仿制其專利到期藥品，取消了新藥保護(hù)制度，建立了藥品技術(shù)性檢測(cè)制度，對(duì)首次在中國上市的新藥，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，也有4年3年的，有個(gè)分類。 這個(gè)藥品品種的理解你應(yīng)該還是參照新藥分類，同品種自然是同活性、同劑型、同規(guī)格；如果成分相同、給藥途徑相同，規(guī)格不同，國內(nèi)有此規(guī)格則按6類，如果沒有此規(guī)格，就按3類；其他相同、劑型不同的，按5類。當(dāng)然，如果是化合物新藥，你根本仿不了··· 希望這些能給你些幫助 |
2樓2012-08-15 13:35:10
demi2516
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3樓2012-08-15 14:40:44
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-08-16 21:14:36
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-08-16 21:14:36
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這個(gè)藥我不太了解，如果有化合物專利，你都不能碰；如果沒有，就像之前說的，你得先判斷你申報(bào)的是幾類藥，如果國外有的規(guī)格而國內(nèi)沒有，你申報(bào)必須有充分的依據(jù)，不然會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，比如某種藥國外規(guī)格有20、40、60mg，而國內(nèi)只有20mg，是因?yàn)闅W美與亞洲人種耐受差異造成，所以你的具體分析，如果合理自然沒有問題，如果不合理就有風(fēng)險(xiǎn)，你必須對(duì)自己申報(bào)的品種非常清楚 |
4樓2012-08-15 21:46:56
demi2516
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5樓2012-08-16 10:22:50
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6樓2012-08-16 11:19:43
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