 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2078 | 回復(fù): 11 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿(mǎn)足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話(huà)題的所有回帖 | ||
demi2516銅蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的一些疑問(wèn)
|
|
|
法規(guī)上說(shuō)，在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不受理其他廠(chǎng)家的同品種藥品。 請(qǐng)問(wèn)這個(gè)同品種藥品指的是什么？是同活性成分、同劑型、同規(guī)格的藥品還是什么？ 如果活性成分相同、給藥途徑劑型也相同，但是規(guī)格不一樣或者活性成分、給藥途徑和規(guī)格相同但是劑型不同 這樣，算不算是法規(guī)上所說(shuō)的同品種藥品呢？？？？？？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專(zhuān)業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有144人回復(fù)
-
會(huì)計(jì)專(zhuān)碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國(guó)立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
請(qǐng)教酰胺縮合反應(yīng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
一志愿大連理工制藥工程專(zhuān)碩086002，本科211，總分342
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
制藥工程專(zhuān)業(yè)招收調(diào)劑，要求過(guò)國(guó)家線(xiàn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團(tuán)隊(duì)-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 關(guān)于中國(guó)藥典的問(wèn)題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于新藥研究晶型的疑問(wèn)
已經(jīng)有36人回復(fù)
- 一些細(xì)節(jié)問(wèn)題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 交流一下，關(guān)于藥物專(zhuān)利過(guò)期的時(shí)間問(wèn)題。
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 關(guān)于新藥研發(fā)的有關(guān)問(wèn)題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 高分求助�。。。。。�！ 哪個(gè)網(wǎng)站可以查到一個(gè)品種的新藥監(jiān)測(cè)期情況
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 原料藥有關(guān)物質(zhì)的疑問(wèn)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 關(guān)于HPLC檢測(cè)靈敏度調(diào)節(jié)的問(wèn)題
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 困擾，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的一些問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于新藥申報(bào)原始記錄的一些問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【討論】新藥監(jiān)測(cè)期
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】如何寫(xiě)新藥研發(fā)立項(xiàng)報(bào)告
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于新藥證書(shū)和監(jiān)測(cè)期問(wèn)題~~~
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【求助】新人請(qǐng)教監(jiān)測(cè)期的問(wèn)題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于中藥補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
wangyc3
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
新藥研發(fā)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 235 (大學(xué)生)
- 金幣: 17955.3
- 紅花: 111
- 帖子: 1083
- 在線(xiàn): 239小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 723587
- 注冊(cè): 2009-03-15
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2012-08-16 16:25:01
wangyc3
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
新藥研發(fā)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 235 (大學(xué)生)
- 金幣: 17955.3
- 紅花: 111
- 帖子: 1083
- 在線(xiàn): 239小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 723587
- 注冊(cè): 2009-03-15
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lk590: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-15 14:09:06
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lk590: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-15 14:09:06
|
挺好的問(wèn)題，我查閱了一下，新藥都有監(jiān)測(cè)期，如果新藥在國(guó)外已經(jīng)度過(guò)了監(jiān)測(cè)期，進(jìn)入中國(guó)是不用再度過(guò)監(jiān)測(cè)期的；我們現(xiàn)在國(guó)內(nèi)常說(shuō)的新藥監(jiān)測(cè)期可能是另一種情況，因?yàn)樵瓉?lái)新藥保護(hù)制度里是利用一定時(shí)間的行政保護(hù)，但專(zhuān)利法開(kāi)始實(shí)施后，為防止利用新藥行政保護(hù)來(lái)達(dá)到延長(zhǎng)企業(yè)生產(chǎn)獨(dú)占權(quán)的目的，阻礙其他企業(yè)合法仿制其專(zhuān)利到期藥品，取消了新藥保護(hù)制度，建立了藥品技術(shù)性檢測(cè)制度，對(duì)首次在中國(guó)上市的新藥，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，也有4年3年的，有個(gè)分類(lèi)。 這個(gè)藥品品種的理解你應(yīng)該還是參照新藥分類(lèi)，同品種自然是同活性、同劑型、同規(guī)格；如果成分相同、給藥途徑相同，規(guī)格不同，國(guó)內(nèi)有此規(guī)格則按6類(lèi)，如果沒(méi)有此規(guī)格，就按3類(lèi)；其他相同、劑型不同的，按5類(lèi)。當(dāng)然，如果是化合物新藥，你根本仿不了··· 希望這些能給你些幫助 |
2樓2012-08-15 13:35:10
demi2516
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 414
- 散金: 4
- 帖子: 75
- 在線(xiàn): 53.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1314053
- 注冊(cè): 2011-06-03
- 專(zhuān)業(yè): 臨床藥理
3樓2012-08-15 14:40:44
wangyc3
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
新藥研發(fā)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 235 (大學(xué)生)
- 金幣: 17955.3
- 紅花: 111
- 帖子: 1083
- 在線(xiàn): 239小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 723587
- 注冊(cè): 2009-03-15
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-08-16 21:14:36
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-08-16 21:14:36
|
這個(gè)藥我不太了解，如果有化合物專(zhuān)利，你都不能碰；如果沒(méi)有，就像之前說(shuō)的，你得先判斷你申報(bào)的是幾類(lèi)藥，如果國(guó)外有的規(guī)格而國(guó)內(nèi)沒(méi)有，你申報(bào)必須有充分的依據(jù)，不然會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，比如某種藥國(guó)外規(guī)格有20、40、60mg，而國(guó)內(nèi)只有20mg，是因?yàn)闅W美與亞洲人種耐受差異造成，所以你的具體分析，如果合理自然沒(méi)有問(wèn)題，如果不合理就有風(fēng)險(xiǎn)，你必須對(duì)自己申報(bào)的品種非常清楚 |
4樓2012-08-15 21:46:56
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085601材料工程找調(diào)劑 +13 | oatmealR 2026-03-29 | 14/700 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理 材料求調(diào)劑 +7 | 李李不服輸 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
[考研] 南京大學(xué)化學(xué)調(diào)劑 +6 | 景隨風(fēng) 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 青春裁為三截 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 初試270分 求調(diào)劑 +8 | 谷雨上岸 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 爭(zhēng)取九點(diǎn)睡 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +7 | 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿9，初試成績(jī)：338，四六級(jí)已過(guò)，有科研經(jīng)歷，求調(diào)劑！ +4 | Zuhui0306 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)求調(diào)劑 +4 | 起個(gè)名咋這么難 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 安徽大學(xué)專(zhuān)碩生物與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)(086000)324分，英語(yǔ)已過(guò)四六級(jí)，六級(jí)521，求調(diào)劑 +4 | 美味可樂(lè)雞翅 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)一志愿南京師范大學(xué)303求調(diào)劑 +3 | zzffylgg 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 304材料求調(diào)劑
+4
|
鐘llll 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 294分080500材料科學(xué)與工程求調(diào)劑 +4 | 柳溪邊 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學(xué)初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料與化工303分求調(diào)劑 +4 | 為學(xué)666 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑(一志愿湖南大學(xué)070300) +5 | 番茄頭--- 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境，總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|