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問問，新藥監(jiān)測期內(nèi)不批準的問題
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28號令上說，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。 如果我們和另外一家廠家都在申報一個新藥，都已經(jīng)受理，他們進度比我們快。如果他們比我們快進入新藥監(jiān)測期，那我們的產(chǎn)品會怎么辦？ 法規(guī)上說不批準企業(yè)生產(chǎn)、改劑和進口，那臨床呢，可不可能批給我們？ |
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demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
看來你最近在為此類問題頭疼 。樓上的蟲友解釋的很好，我再補充一下，對方進度比你快，但不管對方是處于臨床階段還是進入監(jiān)測期了，但只要藥監(jiān)局批準了你進入臨床實驗，你就一起加入了該監(jiān)測期俱樂部了，這個分水嶺很關(guān)鍵，不然就是退申的命運；另外，即使監(jiān)測期也不是就完全沒辦法了，是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進”，注意是“改進”而不是“改變”，這意味著，必須是一種優(yōu)化的工藝才行。若如此，則監(jiān)測期可破 |
3樓2012-08-16 11:36:55
★ ★
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
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法規(guī)說的很清楚： 第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。 你們與對方同時被受理。假使對方比你們快，先獲批進入臨床試驗，那么對方從臨床試驗到批準生產(chǎn)還有幾年時間。在這幾年時間里，只要你們能獲準進入臨床試驗的，那么你們同樣有機會獲批生產(chǎn)。如果你們沒被批準，那就會被退回申請。 |
2樓2012-08-16 10:57:39
4樓2012-08-16 13:34:19
5樓2012-08-16 14:23:38
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