 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1711 | 回復(fù): 6 | |||
[交流]
問問，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)的問題
|
|
28號(hào)令上說(shuō)，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 如果我們和另外一家廠家都在申報(bào)一個(gè)新藥，都已經(jīng)受理，他們進(jìn)度比我們快。如果他們比我們快進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期，那我們的產(chǎn)品會(huì)怎么辦？ 法規(guī)上說(shuō)不批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)、改劑和進(jìn)口，那臨床呢，可不可能批給我們？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠(chéng)聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有229人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)與相容性試驗(yàn)的關(guān)系、藥品保質(zhì)期的問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 新藥申報(bào)批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 問注冊(cè)大牛們，出現(xiàn)什么方面的問題會(huì)執(zhí)行“一票否決”
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于新藥研發(fā)的有關(guān)問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 高分求助�。。。。。。� 哪個(gè)網(wǎng)站可以查到一個(gè)品種的新藥監(jiān)測(cè)期情況
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于HPLC檢測(cè)靈敏度調(diào)節(jié)的問題
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 【討論】新藥監(jiān)測(cè)期
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】仿制藥問題
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于新藥證書和監(jiān)測(cè)期問題~~~
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【求助】生產(chǎn)批件問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】新人請(qǐng)教監(jiān)測(cè)期的問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【其他】問個(gè)專利問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】請(qǐng)問一類新藥臨床三個(gè)期國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)的醫(yī)院有哪些？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】悅康藥業(yè)的銀杏葉提取物是否有監(jiān)測(cè)期
已經(jīng)有6人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
持續(xù)創(chuàng)業(yè)者，A8離異男征婚，事業(yè)遇到瓶頸，尋找創(chuàng)業(yè)生活伴侶
+1/496
-
西湖大學(xué)工學(xué)院智能微型機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室博士后招聘啟事
+4/228
-
海南大學(xué)化工院生物質(zhì)定向轉(zhuǎn)化課題組招收博士/碩士，2026年9月入學(xué)
+1/86
-
物理學(xué) 調(diào)劑
+1/85
-
重慶醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)科學(xué)中心/病生與生理系誠(chéng)邀海內(nèi)外優(yōu)秀博士加盟博士后隊(duì)伍（長(zhǎng)期）
+1/81
-
PBAT溶解做成乳液
+1/41
-
山東師范大學(xué)有機(jī)化學(xué)專業(yè)胡忠燕老師課題組招收2026屆碩士研究生以及調(diào)劑生
+1/40
-
海南師范大學(xué)孫元元老師招生博士，名額1~2個(gè)，2026年9月份入學(xué)（光電/光熱催化方向）
+1/17
-
重慶文理學(xué)院化學(xué)與環(huán)境工程學(xué)院 2026 屆碩士研究生調(diào)劑通知
+1/16
-
新加坡國(guó)立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
+1/14
-
山東省植物基蛋白技術(shù)創(chuàng)新中心課題組聯(lián)合培養(yǎng)碩士研究生招募啟事
+1/12
-
河南大學(xué)龔和貴教授2026年博士研究生招生
+1/8
-
博士后招聘（高薪40萬(wàn)+）
+1/7
-
211/雙一流石河子大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院-電催化，單原子催化，CO2轉(zhuǎn)化
+1/6
-
上海第二工業(yè)大學(xué)-朱大海課題組招生（過(guò)線就能調(diào)劑）
+1/5
-
南方科技大學(xué)基礎(chǔ)免疫與微生物學(xué)系招聘科研助理1-2名，從事微生物與免疫學(xué)方向研究
+1/5
-
福建師范大學(xué)化學(xué)與材料學(xué)院杜克釗團(tuán)隊(duì)博士招生
+1/5
-
論文投出，祈福，求好運(yùn)
+1/2
-
2026年浙江清華長(zhǎng)三角研究院智慧能源中心招聘博士后-電氣方向
+1/2
-
福建師范大學(xué)海峽柔性電子學(xué)院招收2026調(diào)劑碩士
+1/2
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
- DRDEPI: 12
- 應(yīng)助: 152 (高中生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 10929.3
- 帖子: 6865
- 在線: 2905.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 891544
★ ★
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
|
法規(guī)說(shuō)的很清楚： 第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 你們與對(duì)方同時(shí)被受理。假使對(duì)方比你們快，先獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，那么對(duì)方從臨床試驗(yàn)到批準(zhǔn)生產(chǎn)還有幾年時(shí)間。在這幾年時(shí)間里，只要你們能獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的，那么你們同樣有機(jī)會(huì)獲批生產(chǎn)。如果你們沒被批準(zhǔn)，那就會(huì)被退回申請(qǐng)。 |
2樓2012-08-16 10:57:39
wangyc3
至尊木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 235 (大學(xué)生)
- 金幣: 17955.3
- 帖子: 1083
- 在線: 239小時(shí)
- 蟲號(hào): 723587
★ ★
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
看來(lái)你最近在為此類問題頭疼 。樓上的蟲友解釋的很好，我再補(bǔ)充一下，對(duì)方進(jìn)度比你快，但不管對(duì)方是處于臨床階段還是進(jìn)入監(jiān)測(cè)期了，但只要藥監(jiān)局批準(zhǔn)了你進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，你就一起加入了該監(jiān)測(cè)期俱樂部了，這個(gè)分水嶺很關(guān)鍵，不然就是退申的命運(yùn)；另外，即使監(jiān)測(cè)期也不是就完全沒辦法了，是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)”，注意是“改進(jìn)”而不是“改變”，這意味著，必須是一種優(yōu)化的工藝才行。若如此，則監(jiān)測(cè)期可破 |
3樓2012-08-16 11:36:55
4樓2012-08-16 13:34:19
5樓2012-08-16 14:23:38
6樓2012-08-16 14:24:16
7樓2013-05-22 16:28:41
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 demi2516 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +7 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 298-一志愿中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)-求調(diào)劑 +7 | 手機(jī)用戶 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 ，六級(jí)已過(guò)，有科研經(jīng)歷 +10 | 曦熙兮 2026-03-15 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +6 | zbzihdhd 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26博士申請(qǐng) +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒有大佬發(fā)小論文能帶我個(gè)二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑 +3 | Zys010410@ 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +4 | 學(xué)海漂泊 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +3 | miaodesi 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +8 | 困于星晨 2026-03-12 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料301分求調(diào)劑 +5 | Liyouyumairs 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑（食品/專碩） +3 | xc321 2026-03-12 | 6/300 |
|