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問問，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)的問題
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28號(hào)令上說(shuō)，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 如果我們和另外一家廠家都在申報(bào)一個(gè)新藥，都已經(jīng)受理，他們進(jìn)度比我們快。如果他們比我們快進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期，那我們的產(chǎn)品會(huì)怎么辦？ 法規(guī)上說(shuō)不批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)、改劑和進(jìn)口，那臨床呢，可不可能批給我們？ |
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7樓2013-05-22 16:28:41
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
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法規(guī)說(shuō)的很清楚： 第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 你們與對(duì)方同時(shí)被受理。假使對(duì)方比你們快，先獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，那么對(duì)方從臨床試驗(yàn)到批準(zhǔn)生產(chǎn)還有幾年時(shí)間。在這幾年時(shí)間里，只要你們能獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的，那么你們同樣有機(jī)會(huì)獲批生產(chǎn)。如果你們沒被批準(zhǔn)，那就會(huì)被退回申請(qǐng)。 |
2樓2012-08-16 10:57:39
wangyc3
至尊木蟲 (著名寫手)
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- 蟲號(hào): 723587
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demi2516(金幣+1): 謝謝參與
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demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
看來(lái)你最近在為此類問題頭疼 。樓上的蟲友解釋的很好，我再補(bǔ)充一下，對(duì)方進(jìn)度比你快，但不管對(duì)方是處于臨床階段還是進(jìn)入監(jiān)測(cè)期了，但只要藥監(jiān)局批準(zhǔn)了你進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，你就一起加入了該監(jiān)測(cè)期俱樂部了，這個(gè)分水嶺很關(guān)鍵，不然就是退申的命運(yùn)；另外，即使監(jiān)測(cè)期也不是就完全沒辦法了，是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)”，注意是“改進(jìn)”而不是“改變”，這意味著，必須是一種優(yōu)化的工藝才行。若如此，則監(jiān)測(cè)期可破 |
3樓2012-08-16 11:36:55
4樓2012-08-16 13:34:19
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