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問問，新藥監(jiān)測期內(nèi)不批準(zhǔn)的問題
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28號令上說，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 如果我們和另外一家廠家都在申報一個新藥，都已經(jīng)受理，他們進(jìn)度比我們快。如果他們比我們快進(jìn)入新藥監(jiān)測期，那我們的產(chǎn)品會怎么辦？ 法規(guī)上說不批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)、改劑和進(jìn)口，那臨床呢，可不可能批給我們？ |
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4樓2012-08-16 13:34:19
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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★ ★
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:08
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法規(guī)說的很清楚： 第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。 你們與對方同時被受理。假使對方比你們快，先獲批進(jìn)入臨床試驗，那么對方從臨床試驗到批準(zhǔn)生產(chǎn)還有幾年時間。在這幾年時間里，只要你們能獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗的，那么你們同樣有機(jī)會獲批生產(chǎn)。如果你們沒被批準(zhǔn)，那就會被退回申請。 |
2樓2012-08-16 10:57:39
★ ★
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
demi2516(金幣+1): 謝謝參與
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-08-16 14:05:16
看來你最近在為此類問題頭疼 。樓上的蟲友解釋的很好，我再補充一下，對方進(jìn)度比你快，但不管對方是處于臨床階段還是進(jìn)入監(jiān)測期了，但只要藥監(jiān)局批準(zhǔn)了你進(jìn)入臨床實驗，你就一起加入了該監(jiān)測期俱樂部了，這個分水嶺很關(guān)鍵，不然就是退申的命運；另外，即使監(jiān)測期也不是就完全沒辦法了，是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)”，注意是“改進(jìn)”而不是“改變”，這意味著，必須是一種優(yōu)化的工藝才行。若如此，則監(jiān)測期可破 |
3樓2012-08-16 11:36:55
5樓2012-08-16 14:23:38
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