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bqchen金蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥保護(hù)期滿延續(xù)和藥品注冊(cè)成保健品等問題
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對(duì)注冊(cè)這方面不大熟悉，有以下幾個(gè)問題，請(qǐng)大家?guī)兔Ψ治鱿隆０褏⒄盏哪臈l法規(guī)也盡量寫出來，往具體寫。謝謝了。 1、我公司有個(gè)新藥（化藥一類），藥品注冊(cè)批件是2005年的，2011年12月保護(hù)期滿。請(qǐng)問下，保護(hù)期過了，是否還有可能延長(zhǎng)保護(hù)期，有沒有這種可能性？若有，則需要哪些手續(xù)或者說要做哪些工作？ 2、國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的藥品能否注冊(cè)成保健食品？具體怎么做？ 注：該藥（用于降血脂）是一種中藥提取物； 還要一種藥是已停產(chǎn)的，是幾種貴重中藥材混合在一起的，現(xiàn)在也想做成保健食品 3、我公司有個(gè)藥品已經(jīng)停產(chǎn)好幾年了，批準(zhǔn)文號(hào)也被注銷了�，F(xiàn)在如果要繼續(xù)生產(chǎn)的話，需要哪些手續(xù)？是否需要像研制一個(gè)新藥一樣，從工藝處方研究、臨床前研究、臨床研究都做？ [ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ] |
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bqchen: 金幣+3 2012-08-31 09:15:05
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一般國(guó)內(nèi)保護(hù)期滿是不會(huì)再延長(zhǎng)保護(hù)的，而且國(guó)內(nèi)保護(hù)期已經(jīng)明確寫明了，一般只能通過專利保護(hù)了，具體的我也不太清楚； 不過根據(jù)國(guó)內(nèi)最新的保健品管理，想把藥品注冊(cè)成保健品一般不太可能，尤其是心腦血管這一塊，國(guó)家政策是不鼓勵(lì)的 |
3樓2012-08-27 16:57:20
bqchen
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1、新藥保護(hù)期不會(huì)延長(zhǎng) 2、保健食品曾經(jīng)可以轉(zhuǎn)為藥品，現(xiàn)在也可以按新藥申報(bào)，能不能批取決于其立題的合理性，與是不是保健食品關(guān)系不太大。但藥品轉(zhuǎn)成食品比較困難。沒有明確活性應(yīng)該不能批成藥品，有了明確活性怎么還能是食品？ 3、注銷文號(hào)的藥品想生產(chǎn)，只好按仿制申報(bào)了 |
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bqchen6樓2012-08-28 09:08:29
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這兩天查了下資料，問了一個(gè)前輩，問題1和問題3算解決了。 問題3:批準(zhǔn)文號(hào)取消了，還想繼續(xù)做的話按新藥報(bào)了，如果市場(chǎng)上有同類產(chǎn)品則按仿制藥申報(bào)。 問題2：已取消文號(hào)的，想轉(zhuǎn)成保健食品，所用原輔料必須是藥食兩用的，若有藥用的原輔料，則不能注冊(cè)成保健品。 ============================================= 不懂的： 現(xiàn)有生產(chǎn)的藥品注冊(cè)成保健食品，為什么比較困難？ 注：該藥品主要原料是藥食兩用的。 |
10樓2012-08-28 20:50:00
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2樓2012-08-27 14:42:41
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7樓2012-08-28 10:51:43
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8樓2012-08-28 20:34:10
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