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pukepuji木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于新開(kāi)辦藥廠(chǎng)的幾個(gè)問(wèn)題？ 已有9人參與
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請(qǐng)教各位同仁： 1、新開(kāi)辦藥廠(chǎng)，有哪些途徑可取得生產(chǎn)證明文件？從建廠(chǎng)到批準(zhǔn)投產(chǎn)需要哪些手續(xù)？ 2、如果建廠(chǎng)僅為制劑或原料藥出口，或者國(guó)外委托生產(chǎn)，然后再銷(xiāo)往國(guó)外，是否需要通過(guò)國(guó)內(nèi)的GMP？國(guó)內(nèi)GMP條件是取得生產(chǎn)批件后30日內(nèi)遞交GMP認(rèn)證，可我們廠(chǎng)不在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，難道還必須注冊(cè)申報(bào)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批件嗎？如果是原料藥怎么辦？ |
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successguo
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
工藝開(kāi)發(fā)專(zhuān)家
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6樓2012-08-28 10:16:48
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鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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2樓2012-08-27 14:14:07
angls
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 23:00:21
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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請(qǐng)教各位同仁： 1、新開(kāi)辦藥廠(chǎng)，有哪些途徑可取得生產(chǎn)證明文件？從建廠(chǎng)到批準(zhǔn)投產(chǎn)需要哪些手續(xù)？ 2、如果建廠(chǎng)僅為制劑或原料藥出口，或者國(guó)外委托生產(chǎn)，然后再銷(xiāo)往國(guó)外，是否需要通過(guò)國(guó)內(nèi)的GMP？國(guó)內(nèi)GMP條件是取得生產(chǎn)批件后30日內(nèi)遞交GMP認(rèn)證，可我們廠(chǎng)不在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，難道還必須注冊(cè)申報(bào)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批件嗎？如果是原料藥怎么辦？ 回答：1新開(kāi)辦藥廠(chǎng)按照正規(guī)途徑辦理省局就可以拿，把廠(chǎng)房建設(shè)完成拿生產(chǎn)許可證就10-20天就可以（按照你申請(qǐng)的劑型有專(zhuān)門(mén)的許可證檢查條款）。 2制劑、原料出口肯定要拿國(guó)內(nèi)批文，要過(guò)GMP認(rèn)證；中藥提取物出口好像有些企業(yè)連生產(chǎn)許可證都沒(méi)拿。 |
3樓2012-08-27 14:32:51
4樓2012-08-27 19:35:44
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