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pukepuji木蟲 (小有名氣)
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[交流]
關于新開辦藥廠的幾個問題？ 已有9人參與
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請教各位同仁： 1、新開辦藥廠，有哪些途徑可取得生產證明文件？從建廠到批準投產需要哪些手續(xù)？ 2、如果建廠僅為制劑或原料藥出口，或者國外委托生產，然后再銷往國外，是否需要通過國內的GMP？國內GMP條件是取得生產批件后30日內遞交GMP認證，可我們廠不在國內上市銷售，難道還必須注冊申報國內生產批件嗎？如果是原料藥怎么辦？ |
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6樓2012-08-28 10:16:48
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2樓2012-08-27 14:14:07
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zhychen2008: 金幣+2, 應助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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zhychen2008: 金幣+2, 應助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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請教各位同仁： 1、新開辦藥廠，有哪些途徑可取得生產證明文件？從建廠到批準投產需要哪些手續(xù)？ 2、如果建廠僅為制劑或原料藥出口，或者國外委托生產，然后再銷往國外，是否需要通過國內的GMP？國內GMP條件是取得生產批件后30日內遞交GMP認證，可我們廠不在國內上市銷售，難道還必須注冊申報國內生產批件嗎？如果是原料藥怎么辦？ 回答：1新開辦藥廠按照正規(guī)途徑辦理省局就可以拿，把廠房建設完成拿生產許可證就10-20天就可以（按照你申請的劑型有專門的許可證檢查條款）。 2制劑、原料出口肯定要拿國內批文，要過GMP認證；中藥提取物出口好像有些企業(yè)連生產許可證都沒拿。 |
3樓2012-08-27 14:32:51
4樓2012-08-27 19:35:44
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9樓2012-08-28 20:05:39
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