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pukepuji木蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于新開辦藥廠的幾個問題？ 已有9人參與
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請教各位同仁： 1、新開辦藥廠，有哪些途徑可取得生產(chǎn)證明文件？從建廠到批準投產(chǎn)需要哪些手續(xù)？ 2、如果建廠僅為制劑或原料藥出口，或者國外委托生產(chǎn)，然后再銷往國外，是否需要通過國內(nèi)的GMP？國內(nèi)GMP條件是取得生產(chǎn)批件后30日內(nèi)遞交GMP認證，可我們廠不在國內(nèi)上市銷售，難道還必須注冊申報國內(nèi)生產(chǎn)批件嗎？如果是原料藥怎么辦？ |
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ask_cl2008
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8樓2012-08-28 11:17:34
tdhy
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2樓2012-08-27 14:14:07
angls
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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zhychen2008: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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請教各位同仁： 1、新開辦藥廠，有哪些途徑可取得生產(chǎn)證明文件？從建廠到批準投產(chǎn)需要哪些手續(xù)？ 2、如果建廠僅為制劑或原料藥出口，或者國外委托生產(chǎn)，然后再銷往國外，是否需要通過國內(nèi)的GMP？國內(nèi)GMP條件是取得生產(chǎn)批件后30日內(nèi)遞交GMP認證，可我們廠不在國內(nèi)上市銷售，難道還必須注冊申報國內(nèi)生產(chǎn)批件嗎？如果是原料藥怎么辦？ 回答：1新開辦藥廠按照正規(guī)途徑辦理省局就可以拿，把廠房建設(shè)完成拿生產(chǎn)許可證就10-20天就可以（按照你申請的劑型有專門的許可證檢查條款）。 2制劑、原料出口肯定要拿國內(nèi)批文，要過GMP認證；中藥提取物出口好像有些企業(yè)連生產(chǎn)許可證都沒拿。 |
3樓2012-08-27 14:32:51
4樓2012-08-27 19:35:44
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