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GMP-質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)用
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近二十年制藥業(yè)環(huán)境變化 日益增多的藥品數(shù)量以及對公眾健康的影響 社會對藥品安全有效的質(zhì)量要求不斷提高 制藥科學(xué)和生產(chǎn)技術(shù)的快速發(fā)展 生物技術(shù)藥物的出現(xiàn)和質(zhì)量管理科學(xué)的發(fā)展 藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、監(jiān)管越來越復(fù)雜，費用越來越高，研發(fā)創(chuàng)新藥物風(fēng)險增加 藥監(jiān)部門擁有的資源有限（藥監(jiān)部門的法規(guī)檢查數(shù)量呈下降趨勢） 藥監(jiān)部門對規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)驗和教訓(xùn)和積累 政府和工業(yè)界：協(xié)調(diào)社會期望和有限資源的矛盾，需要有創(chuàng)新的管理理念 工業(yè)界與監(jiān)管部門需要系統(tǒng)的、基于科學(xué)的的決策方式 背景 質(zhì)量風(fēng)險管理 醫(yī)療器械行業(yè) •ISO14971《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理》，2000發(fā)布，2007年修訂 食品行業(yè) •ISO22000（HACCP《食品安全管理體系（關(guān)鍵控制點）》，2005.9.1發(fā)布 制藥行業(yè)落后于其它相關(guān)行業(yè) 我們可能正在不自覺地使用QRM 在開辟新貨源時先要進行資質(zhì)確認、生產(chǎn)驗證等，這是為了避免貨源變更帶來的風(fēng)險； 在工藝變更時，要進行生產(chǎn)驗證、產(chǎn)品雜質(zhì)檔案評估等，這是要將工藝變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險降到最低； 在GMP廠房設(shè)計時，做到人流物流分開，采用密閉設(shè)備，采取避免交叉污染的措施等，這是要將產(chǎn)品受污染的風(fēng)險降到最低。 背景 FDA 2002年8月，發(fā)布《21世紀cGMP——一種基于風(fēng)險的方法》 首次正式提出在制藥行業(yè)中運用風(fēng)險管理方法 “科學(xué)的基于風(fēng)險評估的產(chǎn)品質(zhì)量管理理念” 2006.6.2，發(fā)布工業(yè)指南Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理》 FDA的warning letters以及483 observation多次提到企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的問題 支持工業(yè)的風(fēng)險管理活動，包括在提高工藝知識和風(fēng)險控制能力上所做的努力 •鼓勵制藥企業(yè)采用最新科研技術(shù)成果 •鼓勵制藥企業(yè)應(yīng)用現(xiàn)代的質(zhì)量管理技術(shù) 確保FDA的資源得到最有效的利用 •鼓勵采用優(yōu)化的GMP檢查模式 •根據(jù)風(fēng)險水平調(diào)節(jié)監(jiān)管的強度 •確保法規(guī)的檢查是基于制藥業(yè)最新的技術(shù)發(fā)展 背景 …… |
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