 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 生物制藥 » GMP-質量風險應用
| 17 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1405 | 回復: 16 | |||
| 【獎勵】 本帖被評價15次，作者莫廖增加金幣 11.4 個 | |||
[資源]
GMP-質量風險應用
|
|||
|
近二十年制藥業(yè)環(huán)境變化 日益增多的藥品數(shù)量以及對公眾健康的影響 社會對藥品安全有效的質量要求不斷提高 制藥科學和生產技術的快速發(fā)展 生物技術藥物的出現(xiàn)和質量管理科學的發(fā)展 藥品研發(fā)、審批、生產、監(jiān)管越來越復雜，費用越來越高，研發(fā)創(chuàng)新藥物風險增加 藥監(jiān)部門擁有的資源有限（藥監(jiān)部門的法規(guī)檢查數(shù)量呈下降趨勢） 藥監(jiān)部門對規(guī)范產品質量的經驗和教訓和積累 政府和工業(yè)界：協(xié)調社會期望和有限資源的矛盾，需要有創(chuàng)新的管理理念 工業(yè)界與監(jiān)管部門需要系統(tǒng)的、基于科學的的決策方式 背景 質量風險管理 醫(yī)療器械行業(yè) •ISO14971《醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理》，2000發(fā)布，2007年修訂 食品行業(yè) •ISO22000（HACCP《食品安全管理體系（關鍵控制點）》，2005.9.1發(fā)布 制藥行業(yè)落后于其它相關行業(yè) 我們可能正在不自覺地使用QRM 在開辟新貨源時先要進行資質確認、生產驗證等，這是為了避免貨源變更帶來的風險； 在工藝變更時，要進行生產驗證、產品雜質檔案評估等，這是要將工藝變更產生的質量風險降到最低； 在GMP廠房設計時，做到人流物流分開，采用密閉設備，采取避免交叉污染的措施等，這是要將產品受污染的風險降到最低。 背景 FDA 2002年8月，發(fā)布《21世紀cGMP——一種基于風險的方法》 首次正式提出在制藥行業(yè)中運用風險管理方法 “科學的基于風險評估的產品質量管理理念” 2006.6.2，發(fā)布工業(yè)指南Q9《質量風險管理》 FDA的warning letters以及483 observation多次提到企業(yè)質量風險管理的問題 支持工業(yè)的風險管理活動，包括在提高工藝知識和風險控制能力上所做的努力 •鼓勵制藥企業(yè)采用最新科研技術成果 •鼓勵制藥企業(yè)應用現(xiàn)代的質量管理技術 確保FDA的資源得到最有效的利用 •鼓勵采用優(yōu)化的GMP檢查模式 •根據(jù)風險水平調節(jié)監(jiān)管的強度 •確保法規(guī)的檢查是基于制藥業(yè)最新的技術發(fā)展 背景 …… |
回復此樓» 本帖附件資源列表
-
歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺，不對該內容負責。
本內容由用戶自主發(fā)布，如果其內容涉及到知識產權問題，其責任在于用戶本人，如對版權有異議，請聯(lián)系郵箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 質量風險應用.pptx
2012-09-03 15:22:52, 1.52 M
» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 萬卷閣 |
» 猜你喜歡
299求調劑
已經有8人回復
-
一志愿北京理工大學本科211材料工程294求調劑
已經有6人回復
-
300求調劑，材料科學英一數(shù)二
已經有8人回復
-
招收生物學/細胞生物學調劑
已經有5人回復
-
070305高分子化學與物理 304分求調劑
已經有7人回復
-
289求調劑
已經有13人回復
-
一志愿哈爾濱工業(yè)大學材料與化工方向336分
已經有9人回復
-
081200-11408-276學碩求調劑
已經有6人回復
-
調劑求院校招收
已經有5人回復
-
調劑310
已經有8人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 江西藥品生企新版GMP生產和質量管理培訓資料--2012.6
已經有30人回復
- 2012年4月16~17北京弗戈論壇資料（非常值得你們下載）
已經有13人回復
- 從已有國家標準藥品到仿制藥”--對“仿制藥”定義變遷的幾點思考審評三部張哲峰
已經有130人回復
- 2010年版GMP廠房設施改造及風險評估培訓課件-2012年2月-�？�
已經有59人回復
- 武漢資料2011.12(目錄在內)
已經有10人回復
- 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質量風險評估--2011
已經有18人回復
- WHO國家SFDA高級研習班--藥品質量風險管理管理講義（中文版）.pdf
已經有9人回復
- 弗戈制藥工程全套資料下載-中國上海
已經有8人回復
- 藥品GMP指南-質量管理體系中，糾正和預防措施的理解很奇怪
已經有3人回復
- 新版GMP指南掃描版（無菌藥品1-6章及質量管理體系）
已經有29人回復
- 【轉帖】2010版GMP對制藥企業(yè)生產質量管理的影響（2011.3.15）
已經有15人回復
- 【轉帖】新版GMP的主要變化與對策 201008-1~7吳軍
已經有14人回復
- 【轉帖】2010年7月南京國家局GMP質量保證技術培訓班講義--PDF
已經有65人回復
- 【轉帖】華瑞制藥----質量風險管理在制藥業(yè)的應用PPT
已經有30人回復
2樓2012-09-04 10:28:54
3樓2012-09-04 15:03:34
10樓2013-09-05 16:15:40
簡單回復
落魄天涯客4樓
2012-09-06 09:43
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
夢緣小珠5樓
2012-11-12 17:36
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
2012-11-27 13:40
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
2012-12-18 15:24
回復
頂一下，感謝分享！
2013-09-05 10:50
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
kdgaohui9樓
2013-09-05 14:52
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
ailev11樓
2014-02-20 21:18
回復
一般 頂一下，感謝分享
bingpan12樓
2014-04-01 09:56
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
likebook13樓
2014-07-22 22:09
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
xbingood14樓
2014-09-24 10:27
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
xuepeng.y15樓
2015-05-29 14:12
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
快樂神話16樓
2015-12-07 11:28
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
raoxiaoling17樓
2016-01-21 17:05
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 莫廖 的主題更新
| 17 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070305高分子化學與物理 304分求調劑 +7 | c297914 2026-03-28 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[碩博家園] 求調劑 330分 085600材料與化工 +3 | gqhhh 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856求調劑 +6 | 楒桉 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
[考研] 材料與化工272求調劑 +9 | 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 277跪求調劑 +5 | 1915668 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料求調劑一志愿哈工大324 +7 | 閆旭東 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料求調劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +5 | dongfang59 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學與工程求調劑 +3 | 熠然好運氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 291求調劑 +7 | 孅華 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學 總分282 英語一62 求調劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調劑 +10 | A-哆啦Z夢 2026-03-23 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調劑院校和導師 +4 | 傾____蕭 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研調劑 +10 | 呼呼？~+123456 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調劑 +3 | 李嘉圖·S·路 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料調劑 +3 | iwinso 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] B區(qū)考研調劑 +4 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化工專碩求調劑 +3 | question挽風 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 277分求調劑，跨調材料 +3 | 考研調劑lxh 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
085404電子信息284分求調劑
+4
|
13659058978 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070300，一志愿北航320求調劑 +3 | Jerry0216 2026-03-22 | 5/250 |
|