 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 3/1 | 返回列表 |
| 查看: 3819 | 回復: 22 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
古可ぷ榮譽版主 (文壇精英)
|
[交流]
轉載：中國仿制藥首獲FDA核準 獲獎勵180天市場專營權 已有20人參與
|
||
|
鏈接：http://www.caikuu.com/zixun/shishi/1207154.html 文章導讀：僅僅一個月后，中國醫(yī)藥企業(yè)關聯(lián)公司生產(chǎn)的一例仿制藥首次獲得美國FDA預批準。據(jù)了解，漢達藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者獎勵180天的市場專營權�！ ”揪W(wǎng)獲悉，12月中旬，復星醫(yī)藥(600196,股吧)參股公司漢達藥業(yè)收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預核準（tentative approval），這是中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)聯(lián)系關系公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)物。 中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開辟委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁劉貞賢上月在接管本網(wǎng)記者采訪時暗示，到2012年，國際醫(yī)藥市場將會有1390億美元的藥品失蹤往專利期，“這對于中國這個仿制藥大國來說，是一次千載一時的好機緣”。 僅僅一個月后，中國醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)系關系公司出產(chǎn)的一例仿制藥初度獲得美國FDA預核準。 挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國FDA劃定的P4申報渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，經(jīng)由過程技術立異以不加害專利的體例創(chuàng)制出不異的產(chǎn)物，從而打破專利藥的市場壟斷，降低患者的經(jīng)濟承擔。 據(jù)體味，漢達藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術及開辟挑戰(zhàn)專利的仿制藥。 漢達公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國公布Hatch-Waxman Act法案，鼓舞鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者獎勵180天的市場專營權。是以爭奪180天市場專營成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的方針。 從2008年起頭，漢達藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對該藥全數(shù)5個劑量的強仿申請，其中4個劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了填補資料。FDA的預許可是基于漢達仿制藥申請的資料合適美國FDA劃定，而且該產(chǎn)物的出產(chǎn)和測試行動措施合適cGMP劃定。鑒于該產(chǎn)物是P4 申報渠道，待以下三個前提中任何之一知足時，就可以獲得正式許可：1）與對照品廠家30個月的常識產(chǎn)權訟事期滿，或 2）法庭判決漢達產(chǎn)物不侵權，或 3）對照品專利到期。 復星醫(yī)藥副總裁兼國際部總司理崔志平暗示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分寬敞寬大曠達的市場前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)物利潤空間可達上億美元。事實上，高難度仿制藥的研發(fā)對患者和醫(yī)藥企業(yè)是雙贏的，因為高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。 大家有什么想法不？ 在現(xiàn)階段國內(nèi)研發(fā)能力以及研發(fā)狀況值得學習日本和印度的路線，真正有實力的公司應該多做國外仿制藥，像60-70年代的日本的仿制早就后來的發(fā)展以及印度注重質(zhì)量和成本方面在仿制藥的優(yōu)勢，提升一下研究技術以及生產(chǎn)等方面同時積累經(jīng)驗，等實力上來了再做高端的研發(fā)而不是國內(nèi)的低端仿制。也許一個仿制大家很鄙視，但是國內(nèi)的仿制拿去FDA估計99.99都死翹翹。利用國內(nèi)廉價的生產(chǎn)成本對外國的市場沖擊應該非常大，如果多了估計搶占很多市場。不過問題是，等五年，美國國會貌似已經(jīng)提議取消180天獨占權，會不會等可以上市后沒有市場優(yōu)勢………… 個人的一些觀點，歡迎探討 [ Last edited by 古可ぷ on 2012-10-27 at 20:13 ] |
回復此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
zhtear99» 猜你喜歡
藥學考研調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
華南理工大學-醫(yī)學院-藥學專碩少量調(diào)劑名額
已經(jīng)有28人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有160人回復
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復
-
各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
已經(jīng)有30人回復
-
文獻求助
已經(jīng)有0人回復
-
2026年山東大學海洋學院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學、臨床藥學方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
zongyuan
捐助貴賓 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 應助: 304 (大學生)
- 金幣: 4637.7
- 散金: 2225
- 紅花: 61
- 帖子: 8282
- 在線: 823小時
- 蟲號: 766948
- 注冊: 2009-05-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
22樓2015-04-11 11:54:49
zhtear99
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應助: 147 (高中生)
- 貴賓: 0.662
- 金幣: 3343.9
- 散金: 5190
- 紅花: 53
- 沙發(fā): 4
- 帖子: 1869
- 在線: 714.6小時
- 蟲號: 1001108
- 注冊: 2010-04-19
- 性別: MM
- 專業(yè): 生物大分子結構與功能
2樓2012-10-27 19:48:46
PSA
專家顧問 (著名寫手)
- 應助: 41 (小學生)
- 貴賓: 0.287
- 金幣: 6557.6
- 散金: 1295
- 紅花: 10
- 沙發(fā): 2
- 帖子: 1157
- 在線: 392.7小時
- 蟲號: 685572
- 注冊: 2008-12-31
- 專業(yè): 藥物化學
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎發(fā)表自己觀點。 2012-10-28 10:04:12
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎發(fā)表自己觀點。 2012-10-28 10:04:12
|
該消息的揭露對中國占有絕大多數(shù)的仿制藥企業(yè)是一種巨大的激勵，又因很多品牌藥物專利到期也將為他們帶來機會和挑戰(zhàn)，從這個角度看，感覺仿制藥企業(yè)還是應該信心百倍去應接各種挑戰(zhàn)的，不僅為自己，也為患者。 就中國特色的新藥研發(fā)而言，國家也正逐漸越來越重視，十二五計劃之后，也使得新藥研發(fā)公司有了更多信心，盡管據(jù)我所知目前其實國內(nèi)并沒有真正意義上的新藥上市，但是模仿創(chuàng)新是符合中國特色的一種有效策略，從自己的實際能力出發(fā)選擇有效方法是更明智的選擇。這是目前的情況，但未來的事誰又能預測的準呢？說不定幾年或者多年后我們中國也有為之驕傲的真正新藥，這不僅需要藥物化學家的努力，更需要更方面相關人士的努力，期望那一天可以早日到來。  |
3樓2012-10-27 21:02:34
凌宇雷池
超級版主 (文學泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.794
- 金幣: 301053
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93040
- 在線: 54864.1小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學
- 管轄: 科研生活區(qū)
4樓2012-10-27 21:11:03
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[基金申請] 被我言中：新模板不強調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 本人考085602 化學工程 專碩 +16 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動化所實習 +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +5 | 時間點 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學工程與技術319求調(diào)劑 +5 | Liwangman 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請]
今年的國基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑，求各位老師收留 +8 | 秋有木北 2026-03-14 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 070303 總分349求調(diào)劑 +3 | LJY9966 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[教師之家] 焦慮 +7 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +4 | 奇點0314 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑（材料與化工327） +4 | 愛吃香菜啦 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 一定有學上- 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ADT 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0817化學工程與技術考研312分調(diào)劑 +3 | T123 tt 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|