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轉(zhuǎn)載：中國仿制藥首獲FDA核準(zhǔn) 獲獎(jiǎng)勵(lì)180天市場(chǎng)專營權(quán) 已有20人參與
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鏈接：http://www.caikuu.com/zixun/shishi/1207154.html 文章導(dǎo)讀：僅僅一個(gè)月后，中國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司生產(chǎn)的一例仿制藥首次獲得美國FDA預(yù)批準(zhǔn)。據(jù)了解，漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對(duì)于第一個(gè)成功挑戰(zhàn)者獎(jiǎng)勵(lì)180天的市場(chǎng)專營權(quán)。 本網(wǎng)獲悉，12月中旬，復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)參股公司漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)核準(zhǔn)（tentative approval），這是中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)聯(lián)系關(guān)系公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)物。 中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開辟委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁劉貞賢上月在接管本網(wǎng)記者采訪時(shí)暗示，到2012年，國際醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)有1390億美元的藥品失蹤往專利期，“這對(duì)于中國這個(gè)仿制藥大國來說，是一次千載一時(shí)的好機(jī)緣”。 僅僅一個(gè)月后，中國醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)系關(guān)系公司出產(chǎn)的一例仿制藥初度獲得美國FDA預(yù)核準(zhǔn)。 挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國FDA劃定的P4申報(bào)渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，經(jīng)由過程技術(shù)立異以不加害專利的體例創(chuàng)制出不異的產(chǎn)物，從而打破專利藥的市場(chǎng)壟斷，降低患者的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)。 據(jù)體味，漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開辟挑戰(zhàn)專利的仿制藥。 漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國公布Hatch-Waxman Act法案，鼓舞鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對(duì)于第一個(gè)成功挑戰(zhàn)者獎(jiǎng)勵(lì)180天的市場(chǎng)專營權(quán)。是以爭(zhēng)奪180天市場(chǎng)專營成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的方針。 從2008年起頭，漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對(duì)該藥全數(shù)5個(gè)劑量的強(qiáng)仿申請(qǐng)，其中4個(gè)劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了填補(bǔ)資料。FDA的預(yù)許可是基于漢達(dá)仿制藥申請(qǐng)的資料合適美國FDA劃定，而且該產(chǎn)物的出產(chǎn)和測(cè)試行動(dòng)措施合適cGMP劃定。鑒于該產(chǎn)物是P4 申報(bào)渠道，待以下三個(gè)前提中任何之一知足時(shí)，就可以獲得正式許可：1）與對(duì)照品廠家30個(gè)月的常識(shí)產(chǎn)權(quán)訟事期滿，或 2）法庭判決漢達(dá)產(chǎn)物不侵權(quán)，或 3）對(duì)照品專利到期。 復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總司理崔志平暗示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分寬敞寬大曠達(dá)的市場(chǎng)前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)物利潤空間可達(dá)上億美元。事實(shí)上，高難度仿制藥的研發(fā)對(duì)患者和醫(yī)藥企業(yè)是雙贏的，因?yàn)楦哔|(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費(fèi)用降低。 大家有什么想法不？ 在現(xiàn)階段國內(nèi)研發(fā)能力以及研發(fā)狀況值得學(xué)習(xí)日本和印度的路線，真正有實(shí)力的公司應(yīng)該多做國外仿制藥，像60-70年代的日本的仿制早就后來的發(fā)展以及印度注重質(zhì)量和成本方面在仿制藥的優(yōu)勢(shì)，提升一下研究技術(shù)以及生產(chǎn)等方面同時(shí)積累經(jīng)驗(yàn)，等實(shí)力上來了再做高端的研發(fā)而不是國內(nèi)的低端仿制。也許一個(gè)仿制大家很鄙視，但是國內(nèi)的仿制拿去FDA估計(jì)99.99都死翹翹。利用國內(nèi)廉價(jià)的生產(chǎn)成本對(duì)外國的市場(chǎng)沖擊應(yīng)該非常大，如果多了估計(jì)搶占很多市場(chǎng)。不過問題是，等五年，美國國會(huì)貌似已經(jīng)提議取消180天獨(dú)占權(quán)，會(huì)不會(huì)等可以上市后沒有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)………… 個(gè)人的一些觀點(diǎn)，歡迎探討 [ Last edited by 古可ぷ on 2012-10-27 at 20:13 ] |
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古可ぷ: 回帖置頂 2012-10-30 19:29:02
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在現(xiàn)階段國內(nèi)研發(fā)能力以及研發(fā)狀況值得學(xué)習(xí)日本和印度的路線，真正有實(shí)力的公司應(yīng)該多做國外仿制藥，像60-70年代的日本的仿制早就后來的發(fā)展以及印度注重質(zhì)量和成本方面在仿制藥的優(yōu)勢(shì)，提升一下研究技術(shù)以及生產(chǎn)等方面同時(shí)積累經(jīng)驗(yàn)，等實(shí)力上來了再做高端的研發(fā)而不是國內(nèi)的低端仿制。也許一個(gè)仿制大家很鄙視，但是國內(nèi)的仿制拿去FDA估計(jì)99.99都死翹翹。利用國內(nèi)廉價(jià)的生產(chǎn)成本對(duì)外國的市場(chǎng)沖擊應(yīng)該非常大，如果多了估計(jì)搶占很多市場(chǎng)。不過問題是，等五年，美國國會(huì)貌似已經(jīng)提議取消180天獨(dú)占權(quán)，會(huì)不會(huì)等可以上市后沒有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)………… 國內(nèi)的仿制藥，不論3類、6類，都是低端的仿制，仿制到什么程度，大家心里都有數(shù)，這種低端的重復(fù)，從何談高端的研發(fā)？！畫餅充饑 國家的各項(xiàng)科研基金贊助的項(xiàng)目怎樣呢？還不就是那回事�。� 其實(shí)一個(gè)企業(yè)真正塌下心來，把仿制水平提高了，就等于打開了一扇做新藥的窗口，不管是做藥物運(yùn)輸系統(tǒng)，還是一類新藥，都是水到渠成的事情。 這是一個(gè)企業(yè)項(xiàng)目人員的淺見！ |
18樓2012-10-30 09:00:14
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2樓2012-10-27 19:48:46
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎發(fā)表自己觀點(diǎn)。 2012-10-28 10:04:12
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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該消息的揭露對(duì)中國占有絕大多數(shù)的仿制藥企業(yè)是一種巨大的激勵(lì)，又因很多品牌藥物專利到期也將為他們帶來機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)，從這個(gè)角度看，感覺仿制藥企業(yè)還是應(yīng)該信心百倍去應(yīng)接各種挑戰(zhàn)的，不僅為自己，也為患者。 就中國特色的新藥研發(fā)而言，國家也正逐漸越來越重視，十二五計(jì)劃之后，也使得新藥研發(fā)公司有了更多信心，盡管據(jù)我所知目前其實(shí)國內(nèi)并沒有真正意義上的新藥上市，但是模仿創(chuàng)新是符合中國特色的一種有效策略，從自己的實(shí)際能力出發(fā)選擇有效方法是更明智的選擇。這是目前的情況，但未來的事誰又能預(yù)測(cè)的準(zhǔn)呢？說不定幾年或者多年后我們中國也有為之驕傲的真正新藥，這不僅需要藥物化學(xué)家的努力，更需要更方面相關(guān)人士的努力，期望那一天可以早日到來。  |
3樓2012-10-27 21:02:34
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