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古可ぷ榮譽版主 (文壇精英)
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轉(zhuǎn)載：中國仿制藥首獲FDA核準(zhǔn) 獲獎勵180天市場專營權(quán) 已有20人參與
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鏈接：http://www.caikuu.com/zixun/shishi/1207154.html 文章導(dǎo)讀：僅僅一個月后，中國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司生產(chǎn)的一例仿制藥首次獲得美國FDA預(yù)批準(zhǔn)。據(jù)了解，漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者獎勵180天的市場專營權(quán)。 本網(wǎng)獲悉，12月中旬，復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)參股公司漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)核準(zhǔn)（tentative approval），這是中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)聯(lián)系關(guān)系公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)物。 中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開辟委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁劉貞賢上月在接管本網(wǎng)記者采訪時暗示，到2012年，國際醫(yī)藥市場將會有1390億美元的藥品失蹤往專利期，“這對于中國這個仿制藥大國來說，是一次千載一時的好機緣”。 僅僅一個月后，中國醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)系關(guān)系公司出產(chǎn)的一例仿制藥初度獲得美國FDA預(yù)核準(zhǔn)。 挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國FDA劃定的P4申報渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，經(jīng)由過程技術(shù)立異以不加害專利的體例創(chuàng)制出不異的產(chǎn)物，從而打破專利藥的市場壟斷，降低患者的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)。 據(jù)體味，漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術(shù)及開辟挑戰(zhàn)專利的仿制藥。 漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國公布Hatch-Waxman Act法案，鼓舞鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者獎勵180天的市場專營權(quán)。是以爭奪180天市場專營成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的方針。 從2008年起頭，漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對該藥全數(shù)5個劑量的強仿申請，其中4個劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了填補資料。FDA的預(yù)許可是基于漢達(dá)仿制藥申請的資料合適美國FDA劃定，而且該產(chǎn)物的出產(chǎn)和測試行動措施合適cGMP劃定。鑒于該產(chǎn)物是P4 申報渠道，待以下三個前提中任何之一知足時，就可以獲得正式許可：1）與對照品廠家30個月的常識產(chǎn)權(quán)訟事期滿，或 2）法庭判決漢達(dá)產(chǎn)物不侵權(quán)，或 3）對照品專利到期。 復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總司理崔志平暗示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分寬敞寬大曠達(dá)的市場前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)物利潤空間可達(dá)上億美元。事實上，高難度仿制藥的研發(fā)對患者和醫(yī)藥企業(yè)是雙贏的，因為高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。 大家有什么想法不？ 在現(xiàn)階段國內(nèi)研發(fā)能力以及研發(fā)狀況值得學(xué)習(xí)日本和印度的路線，真正有實力的公司應(yīng)該多做國外仿制藥，像60-70年代的日本的仿制早就后來的發(fā)展以及印度注重質(zhì)量和成本方面在仿制藥的優(yōu)勢，提升一下研究技術(shù)以及生產(chǎn)等方面同時積累經(jīng)驗，等實力上來了再做高端的研發(fā)而不是國內(nèi)的低端仿制。也許一個仿制大家很鄙視，但是國內(nèi)的仿制拿去FDA估計99.99都死翹翹。利用國內(nèi)廉價的生產(chǎn)成本對外國的市場沖擊應(yīng)該非常大，如果多了估計搶占很多市場。不過問題是，等五年，美國國會貌似已經(jīng)提議取消180天獨占權(quán)，會不會等可以上市后沒有市場優(yōu)勢………… 個人的一些觀點，歡迎探討 [ Last edited by 古可ぷ on 2012-10-27 at 20:13 ] |
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該消息的揭露對中國占有絕大多數(shù)的仿制藥企業(yè)是一種巨大的激勵，又因很多品牌藥物專利到期也將為他們帶來機會和挑戰(zhàn)，從這個角度看，感覺仿制藥企業(yè)還是應(yīng)該信心百倍去應(yīng)接各種挑戰(zhàn)的，不僅為自己，也為患者。 就中國特色的新藥研發(fā)而言，國家也正逐漸越來越重視，十二五計劃之后，也使得新藥研發(fā)公司有了更多信心，盡管據(jù)我所知目前其實國內(nèi)并沒有真正意義上的新藥上市，但是模仿創(chuàng)新是符合中國特色的一種有效策略，從自己的實際能力出發(fā)選擇有效方法是更明智的選擇。這是目前的情況，但未來的事誰又能預(yù)測的準(zhǔn)呢？說不定幾年或者多年后我們中國也有為之驕傲的真正新藥，這不僅需要藥物化學(xué)家的努力，更需要更方面相關(guān)人士的努力，期望那一天可以早日到來。  |
3樓2012-10-27 21:02:34
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