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huquan0_0捐助貴賓 (正式寫手)
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[求助]
做了一個脂質(zhì)體 中試工藝已經(jīng)走通 文件怎么寫 后面怎么走
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從高分子材料轉(zhuǎn)到搞藥物特殊劑型上，一個人在新廠區(qū)，一頓亂搞，除了工藝，設(shè)備，其他政策，文件一概不懂的人怎么搞？ 本來說是仿制市場上一的一個脂質(zhì)體，做著做著，發(fā)現(xiàn)其做得太爛了沒辦法仿下去。其300多nm的直徑如何過濾滅菌？ 我們更換了新的輔料，新的工藝。各項指標應(yīng)該說比原來的好多了，不再一個數(shù)量級上，這樣還能算仿制要嗎？ 可是這樣亂七八糟的文件怎么寫？ 我估計只能按照新的制劑來，如果按照新的制劑來需要我們做些什么實驗了？ 還有這樣的動物實驗，臨床試驗到底在公司里面應(yīng)該誰來負責的？是我們制劑研發(fā)人員做的？ 還有誰有這樣的新劑型CTD格式的研發(fā)報告，能不能給我一份，讓我參考參考? |
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kilayamato
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huquan0_0
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5樓2012-11-22 13:42:16
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