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huquan0_0捐助貴賓 (正式寫手)
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[求助]
做了一個(gè)脂質(zhì)體 中試工藝已經(jīng)走通 文件怎么寫 后面怎么走
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從高分子材料轉(zhuǎn)到搞藥物特殊劑型上，一個(gè)人在新廠區(qū)，一頓亂搞，除了工藝，設(shè)備，其他政策，文件一概不懂的人怎么搞？ 本來(lái)說(shuō)是仿制市場(chǎng)上一的一個(gè)脂質(zhì)體，做著做著，發(fā)現(xiàn)其做得太爛了沒(méi)辦法仿下去。其300多nm的直徑如何過(guò)濾滅菌？ 我們更換了新的輔料，新的工藝。各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)該說(shuō)比原來(lái)的好多了，不再一個(gè)數(shù)量級(jí)上，這樣還能算仿制要嗎？ 可是這樣亂七八糟的文件怎么寫？ 我估計(jì)只能按照新的制劑來(lái)，如果按照新的制劑來(lái)需要我們做些什么實(shí)驗(yàn)了？ 還有這樣的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)到底在公司里面應(yīng)該誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)的？是我們制劑研發(fā)人員做的？ 還有誰(shuí)有這樣的新劑型CTD格式的研發(fā)報(bào)告，能不能給我一份，讓我參考參考? |
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2樓2012-11-15 12:01:43
kilayamato
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3樓2012-11-17 12:45:44
huquan0_0
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