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[交流]
中藥復(fù)方提取工藝中有效成分提取率過(guò)高的問(wèn)題 已有9人參與
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| 一個(gè)中藥復(fù)方新藥項(xiàng)目，購(gòu)買君藥藥材按藥典方法檢測(cè)成分，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，遂用于工藝小試研究。工藝中其中一個(gè)步驟就是該君藥和其它幾味藥共水提，其中一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)就是該君藥的的有效成分，也是藥典中藥材的檢定指標(biāo)。工藝研究的檢測(cè)方法同藥典，陰性考察無(wú)干擾，提取物中該信號(hào)的DAD光譜檢測(cè)純度符合要求�，F(xiàn)在碰到的問(wèn)題就是水提之后，測(cè)定該成分的提取率，發(fā)現(xiàn)提取率常超過(guò)100%，最離譜的一次達(dá)到230%�？紤]到可能是提取過(guò)程中受熱或其他因素造成結(jié)構(gòu)變化，于是做了個(gè)超聲提�。ㄋ幍浞椒ǎ┖图訜峄亓魈崛〉闹讣y圖譜，未發(fā)現(xiàn)有同類物轉(zhuǎn)化的過(guò)程。請(qǐng)問(wèn)下大家碰到這種情況該怎么處理？ |
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lihongwei3793
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
niebiao2008: 金幣+1, 感謝分享 2012-11-19 14:10:33
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
niebiao2008: 金幣+1, 感謝分享 2012-11-19 14:10:33
| 你好，從你的描述看，1.你做了對(duì)比試驗(yàn)，也就是說(shuō)在這種提取條件下君藥的有效成分不受到其他佐仕藥物的印象；2.你選用DAD進(jìn)行峰純度檢測(cè)符合規(guī)定，說(shuō)明被檢測(cè)物質(zhì)純度達(dá)標(biāo)；3.你在文中提到后續(xù)進(jìn)行破壞試驗(yàn)等，說(shuō)明沒(méi)有其他物質(zhì)轉(zhuǎn)換。分析原因：1.確定檢測(cè)方案正確的情況下，考慮君藥是否與其他藥物在提取的時(shí)候發(fā)生反應(yīng)，生成與君藥有效成分結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)；2.DAD檢測(cè)是選取的波長(zhǎng)是此外吸收吧，建議更換專屬性強(qiáng)的檢測(cè)方案試一試；3.最大原因可能是檢測(cè)方案，建議重新選用其他機(jī)器，再次測(cè)定，或者讓別讓按照你的試驗(yàn)方案操作，看是否結(jié)果與你一致。僅供參考！ |
2樓2012-11-19 13:33:31
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謝謝樓上朋友的建議。 在這再補(bǔ)充點(diǎn)，（1）我們還做過(guò)單提這一味藥和處方中所有藥味一塊提的比對(duì)研究，二者都是平行3份，結(jié)果各組都不平行，單提的提取率分別是17%、14%、34%；共提的分別是64%、82%、212%，這么個(gè)讓人無(wú)奈的結(jié)果。（2）因出現(xiàn)異常結(jié)果，當(dāng)初就同一樣品兩人分別測(cè)了一次，結(jié)果相差不多。（3）檢測(cè)波長(zhǎng)目前選在330 nm，藥典的檢測(cè)方法，此波長(zhǎng)下，能干擾的不多了。 朋友們的方法我會(huì)嘗試，希望能解決這頭疼的問(wèn)題。 |
3樓2012-11-19 14:14:00
 難。 |
4樓2012-11-19 15:36:06
billy96406
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9樓2012-11-20 13:53:20
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藥材藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定單位應(yīng)該進(jìn)行過(guò)溶劑、時(shí)間、比例這樣的因素考察，如果真是藥材的含測(cè)方法有問(wèn)題那就有點(diǎn)麻煩，申報(bào)材料還必須建立一個(gè)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法。今天準(zhǔn)備將各味藥材粉碎，做幾組對(duì)比實(shí)驗(yàn)： 1 按藥典藥材檢驗(yàn)方法提取君藥A； 2 按本實(shí)驗(yàn)方案工藝單提A； 3 按工藝將A與其余幾味合并提取。 期望找出1 是否是藥典方法提取不全面 2 在復(fù)方中是否存在共溶出現(xiàn)象 |
10樓2012-11-20 14:09:17
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