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癡夷子皮版主 (文壇精英)
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藥訊2012-12-10 已有9人參與
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輝瑞公司非小細胞肺癌藥物在英國上市 輝瑞（Pfizer）5日宣布在英國推出非小細胞肺癌（NSCLC）個性化治療藥物Xalkori（crizotinib）。該藥去年8月獲FDA批準在美國上市，并于今年10月獲得歐盟委員會有條件上市許可，用于既往接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 Crizotinib是一種新的個性化治療藥物，為改善此類肺癌患者預后提供了新希望。Xalkori是首個進入市場的專門用于這一患者群體治療的藥物，輝瑞還計劃向EMA提交一項驗證性III期臨床試驗結果，希望在不久后將Xalkori的有條件許可轉變?yōu)橥耆S可。 Xalkori在歐洲的有條件上市許可是基于I期和II期臨床試驗中客觀反應率數據（定義為完全緩解+部分緩解）結果，分別為61%和50%。 輝瑞英國腫瘤學醫(yī)療總監(jiān)David Montgomery稱，該藥在英國的推出，對于英國的這類患者而言是一個重要的里程碑，“該藥的上市證明了輝瑞促進了解疾病內在基因驅動力的承諾，以幫助更好地鑒定出最有可能受益于我們治療藥物的患者群體�！� 根據初步的流行病學調查，約3~5% NSCLC腫瘤為ALK-陽性。Xalkori是一種口服藥物，僅針對攜帶有特定基因突變的一小部分晚期非小細胞肺癌患者，須與一種伴侶診斷試劑盒聯用，從而確定出哪些患者能夠從該藥的治療中獲益。 目前已經有一些相關檢測試劑盒上市，輝瑞正在與羅氏旗下Ventana Medical Systems及Cell Signalling Technology公司開發(fā)自己的Xalkori伴侶診斷試劑盒。據湯姆森路透預期，2017年Xalkori的年銷售額將達到15億美元。 GSK近兩年內將有10余種在研藥物獲得關鍵結果 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）揭開其研發(fā)管線的下一個浪潮，稱隨著對重磅藥物傳統(tǒng)關注的轉移，目前正在開發(fā)比過去更廣泛的藥物。 葛蘭素預計，在未來2年，將獲得14種管線藥物的關鍵性臨床試驗數據，包括2種新產品。如果這2種產品能起作用，有望改變當前癌癥及心臟疾病的治療方式。其中中的一些新藥商業(yè)價值較小，但有幾個藥物有望成為年銷售額達數十億美元的重磅藥物。 由于歐洲財政緊縮對藥價的打擊，GSK今年銷售增長的預期落空，目前該公司正指望研發(fā)管線來重振其業(yè)務。GSK首席執(zhí)行官Andrew Witty預計，新產品的推出不會顯著地增加支出，該公司將繼續(xù)尋找方法來提高整體業(yè)務的效率。 在投資者及分析師簡報中，GSK稱，2013~2014年將要得出III期臨床試驗數據的關鍵實驗性藥物包括：心臟藥物darapladib和治療性癌癥疫苗MAGE-A3。這2種藥物均為潛在高回報-高風險的藥物，代表了新的醫(yī)療方法。 今年早些時候，GSK在收購人類基因組科學公司（HGS）后獲得了darapladib，該藥靶向于一種名為Lp-PLA2的酶，能夠減少心臟病發(fā)作及中風。GSK同時正在肺癌和黑色素瘤中評價MAGE-3的療效。如果獲得成功，該疫苗有望在更廣泛的領域中推動治療性疫苗用于癌癥的治療。 在罕見病領域GSK認為，數個其他化合物也具有相當大的希望，包括治療嚴重哮喘的mepolizumab，以及用于罕見病治療的2種藥物：drisapersen用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良，migalastat用于法布里病的治療。 罕見疾病提供了很小的市場，但藥價很高，該領域已得到來自大型制藥公司越來越多的關注。 “我們的策略是，不再關注于重磅藥物模式，而是擴大進入后期開發(fā)階段的候選藥物數量，”藥物開發(fā)負責人Patrick Vallance告訴路透社記者。 過去的2年中，GSK已報告了12個資產的III期臨床試驗數據，其中10個被廣泛認為是積極的。Vallance稱，該公司未來的管線令人鼓舞，尤其是許多藥物的開發(fā)速度比過去更快。 賽諾制藥新建生產基地將于2013年投產 近兩年來云南省生物醫(yī)藥企業(yè)積極抓住機遇進行結構調整和產業(yè)升級。昆明賽諾制藥有限公司投入約8000萬元進行了美洲大蠊養(yǎng)殖基地、綜合制藥廠等項目的建設，蓄勢將美洲大蠊、燈盞花等特色中藥材進行深度開發(fā)，打造“云藥”的新經濟增長點。 目前昆明賽諾制藥有限公司位于經開區(qū)的新生產基地已經落成。基地內綜合制藥廠房及生產線、研發(fā)實驗室等已經完成內部裝修與設備安裝，整個GMP生產線預計將于2013年投入生產。在實施新生產基地建設項目的同時，賽諾制藥引入較多的新設備，產品研發(fā)和科技成果轉化能力將有效提升。 對比公司老生產線，新基地內各劑型的生產能力成倍提升，比如合劑年生產能力由原來的200萬瓶/年提升到了2000萬瓶/年，是原有產能的10倍。新生產基地一項主要功能就是完成“肝龍膠囊”的產業(yè)化。 原材料基地方面，賽諾制藥在大理建設完善了“美洲大蠊”養(yǎng)殖基地，從而在原材料上保證了其以國家二類新藥“肝龍膠囊”為核心的美洲大蠊系列產品的生產、研發(fā)和推廣。2005年，賽諾制藥取得了以美洲大蠊為主要原料的肝龍膠囊的生產批件和新藥證書，填補了中藥在抗乙肝病毒用藥方面的空白。 此外賽諾制藥在近兩年對其省內外市場銷售體系進行了完善。新生產線投產后，預計能夠支撐形成8億元的銷售規(guī)模，從而進一步擴大云南特色天然藥材的應用和推廣。 2009年，賽諾制藥積極響應政府“退城入園”的號召，在經開區(qū)啟動新生產基地的建設，并對產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)進行全面升級。從前端原材料基地建設到生產基地的全面升級，再到銷售渠道的進一步深化和完善。賽諾制藥借“退城入園”之機，按照現代企業(yè)運營標準建立了規(guī)范化的生產、銷售和管理體系，實現了產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的全面升級。 賽諾制藥總經理郝振平表示：“以此次產業(yè)升級為契機，賽諾制藥將力爭在2015年銷售額突破2億元大關，并把企業(yè)的上市工作提上議事日程�！绷硗夤緦⒂诮趩痈锡埬z囊的四期臨床研究。 回顧：1998年，賽諾制藥以大理學院、昆明植物研究所為依托，通過對美洲大蠊進行深度研究，運用現代生物技術對美洲大蠊提取物進行科學分析，發(fā)現其有效成分“粘糖氨酸”對乙肝病毒的復制具有明顯的抑制作用。 歐洲批準Thyrogen可與更低放射性碘聯用 Genzyme公司近日表示歐盟已批準了公司的Thyrogen（促甲狀腺素α 注射劑）可與更靈活的放射碘使用劑量聯合用于除去或破壞已進行甲狀腺癌切除手術后患者的殘余甲狀腺組織，可降低復發(fā)風險與更好的監(jiān)測病情。 Thyrogen在放射性碘療法前使用，以避免暫時停止的甲狀腺替代療法。以前批準的聯用放射性碘療法劑量為100 mCi，現在醫(yī)生可選擇30-100 mCi的劑量。支持此項改變的試驗中證明使用低劑量放射性碘有相似療法，而減少甲狀腺功能減退的癥狀的發(fā)生。 藥品研發(fā)亟需科學引導 一直以來，國內新藥的研發(fā)表現為三個特點：周期比較長,前期投入非常大,需要大量的資金支持。據了解，目前，西藥里一款新藥的研發(fā)通常會耗時10~12年，花費很大，而且高成本并不意味著有好的結果，相當多的產品會在研發(fā)后期失敗�！爱斍皠�(chuàng)新藥審批最大的問題，在于法律上的突破和完善，這考驗立法者的膽識和眼光�！敝袊帉W會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖表示，目前對于新藥的開發(fā)，不論是管理者還是普通民眾，總是擔心人體試驗拿到中國會帶來巨大風險，擔心讓中國人成為試驗品。 記者獲悉，相關部委已經注意到了這種現象，并開始采取行動。衛(wèi)生部、藥監(jiān)局兩部委目前正在研究制定新政策，進一步鼓勵新藥研發(fā)，未來有關部門或加重對企業(yè)在新藥研發(fā)流程前期的扶持引導力度。業(yè)內人士稱，目前新藥研發(fā)不僅風險高，投入的金額也是屢攀新高。僅研發(fā)費用一項，每研發(fā)一種新藥的平均資本投入已經從上世紀60年代的1億多美元，現今上升到了超過14億美元左右。 目前，政府也已加大了對新藥研發(fā)的資金投入。截至目前，財政推出的重大新藥創(chuàng)制專項中，中央政府實際投入已達到200多億元，再加上地方政府和相關企業(yè)相關投入，配套資金目前已達到600多億元左右。 但據國家新藥評審委員會某專家表示，目前大量的新藥研發(fā)投入實際都是無效投入，許多獲批新藥由于其在藥物經濟學、臨床效果上的價值并沒有比舊藥有明顯改善，在醫(yī)院臨床根本沒有得到推廣應用。該專家表示，現在國內大量新藥研發(fā)項目在一開始就沒有確定正確的方向，而發(fā)現問題后，研發(fā)機構和企業(yè)也沒有及時叫停止損，反而選擇繼續(xù)在不可能有實際效用產出的工作上繼續(xù)加大投入，造成了大量資金浪費。 重大新藥創(chuàng)制專項負責人桑國衛(wèi)也表示，未來將促進新藥盡早開始臨床評價，以盡量提早減少在不可能成功候選化合物上所浪費的時間資源，有效向前開發(fā)有希望的候選藥物。藥監(jiān)局注冊司司長張偉此前亦曾表示，針對目前有限的審評審批力量，未來審評資源將進一步向優(yōu)先領域和重點項目傾斜。 |
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