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小規(guī)格制劑 有關(guān)物質(zhì)方法專屬性-破壞實(shí)驗(yàn)
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| 小規(guī)格制劑0.5mg,按原料有關(guān)物質(zhì)方法，進(jìn)樣濃度為0.5mg/ml,因此，取800mg(相當(dāng)于5mg主藥)到10ml.出現(xiàn)的問題是，有關(guān)物質(zhì)方法專屬性-破壞實(shí)驗(yàn)中，酸堿破壞各取1ml酸/堿在80度破壞5小時(shí)。有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)時(shí)溶解樣品的溶劑為甲醇，可是酸堿破壞后樣品不溶于甲醇，溶于無水乙醇。問題是，有關(guān)物質(zhì)方法專屬性-破壞實(shí)驗(yàn)是否可以用無水乙醇溶解樣品進(jìn)行驗(yàn)證，而檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)用甲醇溶解。因?yàn)闄z原料有關(guān)物質(zhì)時(shí)，無水乙醇干擾中間體峰。第二個(gè)問題是終產(chǎn)品中是否還有中間體，是通過合成路線找尋答案嗎？ |
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2樓2012-12-27 23:09:36
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
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破壞性試驗(yàn)并沒有固定的條件，對(duì)分析方法驗(yàn)證來說，只要能達(dá)到破壞的目的（有說法是破壞到主峰約剩90%左右），并用你的分析方法把主峰與破壞出來的降解物完全分離就可以了（需考察峰純度）；所以用甲醇還是乙醇（或者具體什么樣的破壞條件），根據(jù)情況需要做調(diào)整就好了，只要對(duì)你的目的沒有影響，其他的可以不考慮。另外，破壞性試驗(yàn)也是考察產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝條件、降解途徑及降解產(chǎn)物的有效手段。 關(guān)于第二個(gè)問題，用你的產(chǎn)品檢測(cè)條件對(duì)中間體進(jìn)行相應(yīng)研究，比如保留時(shí)間、響應(yīng)因子等，應(yīng)確保產(chǎn)品的檢測(cè)條件能夠控制、檢測(cè)中間體的殘留；至于是否有殘留，一切以數(shù)據(jù)說話。 |
3樓2012-12-28 14:17:27
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