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[求助]
小規(guī)格制劑 有關(guān)物質(zhì)方法專屬性-破壞實驗
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| 小規(guī)格制劑0.5mg,按原料有關(guān)物質(zhì)方法，進樣濃度為0.5mg/ml,因此，取800mg(相當于5mg主藥)到10ml.出現(xiàn)的問題是，有關(guān)物質(zhì)方法專屬性-破壞實驗中，酸堿破壞各取1ml酸/堿在80度破壞5小時。有關(guān)物質(zhì)檢測時溶解樣品的溶劑為甲醇，可是酸堿破壞后樣品不溶于甲醇，溶于無水乙醇。問題是，有關(guān)物質(zhì)方法專屬性-破壞實驗是否可以用無水乙醇溶解樣品進行驗證，而檢測有關(guān)物質(zhì)時用甲醇溶解。因為檢原料有關(guān)物質(zhì)時，無水乙醇干擾中間體峰。第二個問題是終產(chǎn)品中是否還有中間體，是通過合成路線找尋答案嗎？ |
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2樓2012-12-27 23:09:36
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-12-28 14:23:35
vipjhy: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝你 2012-12-28 17:40:24
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破壞性試驗并沒有固定的條件，對分析方法驗證來說，只要能達到破壞的目的（有說法是破壞到主峰約剩90%左右），并用你的分析方法把主峰與破壞出來的降解物完全分離就可以了（需考察峰純度）；所以用甲醇還是乙醇（或者具體什么樣的破壞條件），根據(jù)情況需要做調(diào)整就好了，只要對你的目的沒有影響，其他的可以不考慮。另外，破壞性試驗也是考察產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝條件、降解途徑及降解產(chǎn)物的有效手段。 關(guān)于第二個問題，用你的產(chǎn)品檢測條件對中間體進行相應研究，比如保留時間、響應因子等，應確保產(chǎn)品的檢測條件能夠控制、檢測中間體的殘留；至于是否有殘留，一切以數(shù)據(jù)說話。 |
3樓2012-12-28 14:17:27
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