 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2317 | 回復(fù): 11 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
|
[交流]
【轉(zhuǎn)載】中國患者用新藥比國外晚8年 已有11人參與
|
|||
|
說明：本文作者張猛，艾美仕市場研究公司（IMS）中國區(qū)咨詢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，原文網(wǎng)址：http://blog.sina.com.cn/s/blog_a525a42c01012b23.html，統(tǒng)計(jì)圖表未貼出，有需要自己看原文。本文作者是商業(yè)人士，因此也被SFDA與藥企的數(shù)據(jù)忽悠了，中國與美國新藥比較的研究沒有實(shí)質(zhì)意義，因?yàn)橹袊活愋滤幣c美國新分子實(shí)體是兩個(gè)完全不同的概念。 新藥可降低整體醫(yī)療成本延長病人生命 新藥對整個(gè)社會(huì)到底有什么樣的意義？首先，對個(gè)人來說使用新藥會(huì)降低治療成本。以心力衰竭為例，沒有服用新藥β受體阻滯劑的病人總體治療成本是52999美元，服用β受體阻滯劑的病人總體治療成本是49040美元，新藥使治療成本降低了接近4千美元。 新藥對整個(gè)社會(huì)的貢獻(xiàn)，除了提供更為有效的治療手段、幫助優(yōu)化醫(yī)療資源外，還會(huì)延平均長壽命。從1987年到2000年這十多年中，人均壽命延長了接近兩年，其中新藥貢獻(xiàn)了0.8年，接近40%。 該研究采納了美國聯(lián)邦調(diào)查機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，對大量、有代表性的醫(yī)療服務(wù)提供者和家庭進(jìn)行了調(diào)查，數(shù)據(jù)涵蓋了不同的醫(yī)療情形和藥物。美國的Lichtenberg教授說：可供治療的藥物越多，老百姓的人均壽命會(huì)越長。比如很多腫瘤、糖尿病以及感染性疾病的患者，由于大量使用了新藥，壽命得以延長。同時(shí)，新藥能夠使人們在晚年生活得更健康。 中國的新藥準(zhǔn)入面臨諸多障礙 患者用藥晚8年 我們在中國也做了大量的調(diào)查，訪問了不下50家醫(yī)藥企業(yè)，以及230家三級和二級醫(yī)院。在中國，新藥的準(zhǔn)入面臨非常多的障礙，這導(dǎo)致了創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)無法及時(shí)補(bǔ)償研發(fā)投資，并且限制了對未來更多治療領(lǐng)域的開發(fā)投入。如果這種惡性循環(huán)一直持續(xù)下去，會(huì)導(dǎo)致越來越少的企業(yè)繼續(xù)新藥研發(fā)。 在中國，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入面臨的阻礙，第一個(gè)是注冊批準(zhǔn)。新藥為兩類，一類化學(xué)藥，一類是生物制品，如抗體藥、免疫球蛋白等。分開來看，化學(xué)類藥品的新藥，拿到臨床準(zhǔn)入證（CTA）大概需要17、18個(gè)月，也就是一年半的時(shí)間。一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來，到社會(huì)上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，光等待準(zhǔn)入證就需要花1年半的時(shí)間。 MRCT的申請是一個(gè)國際臨床多中心實(shí)驗(yàn)的申請，就是說在國際上如果已經(jīng)通過了這個(gè)藥品的注冊，在中國還要等待12個(gè)月，一年左右的時(shí)間，然后才能在中國進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。 因?yàn)樗幤纷允且粋�(gè)非常煩瑣的過程，在我國還面臨著額外等待的時(shí)間，這個(gè)時(shí)間從一年到兩年不等。 如果千辛萬苦，通過藥監(jiān)局拿到臨床準(zhǔn)入，拿到市場生產(chǎn)許可證，上市之后新藥還會(huì)面臨著什么樣的問題？如何進(jìn)入國家和省級醫(yī)保目錄。 世界上各個(gè)國家，醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃都對新藥的普及有非常關(guān)鍵的作用。我國的醫(yī)保目錄04年有一版，09年有一版，基本上每五年更新一次，也就是說如果錯(cuò)過了5年一次的窗口，就需要再等下一個(gè)五年，才能夠被國家批準(zhǔn)到考慮范圍之內(nèi)。 新醫(yī)保目錄到省里的執(zhí)行還會(huì)再延長一到兩年的時(shí)間，所以新藥在六到七年的時(shí)間里無法獲得國家醫(yī)保的支持。 雖然國家也意識(shí)到很多新藥如癌癥用藥、抗體藥很多都是救命藥，但是由于研發(fā)費(fèi)用昂貴，上市之后藥品價(jià)格也比較高，所以醫(yī)保很難負(fù)擔(dān)。為此我國單獨(dú)設(shè)立了一個(gè)談判機(jī)制，跟廠商建立合作，共同解決新藥支付能力問題。不過，雖然國家在09年就提出了談判機(jī)制，但直到2012年國家層面仍沒有啟動(dòng)正式的談判規(guī)劃，所以對新藥來說，特別是生物藥面臨著非常大的挑戰(zhàn)。 再看省級這一部分，新藥上市之后，第一個(gè)要面臨的問題就是如何拿到省里的價(jià)格備案，在省物價(jià)局和發(fā)改委確定藥品的價(jià)格，這個(gè)價(jià)格備案需要四五個(gè)月的時(shí)間。 拿到藥品定價(jià)之后，還要去省里進(jìn)行招標(biāo)，由于招標(biāo)和物價(jià)政策不銜接，經(jīng)常導(dǎo)致藥品在上市后還有不到一年的等待時(shí)間。 雖然國家希望有一個(gè)統(tǒng)一的招標(biāo)政策，但目前各個(gè)省還是千差萬別，不同的省份有不同的政策�？傮w來說，如果招標(biāo)周期是14個(gè)月，一個(gè)新藥上市后如果沒趕上這14個(gè)月，就只能等到下一個(gè)周期，沒有招標(biāo)在醫(yī)院就不能進(jìn)醫(yī)院銷售，所以只能等。 既使過了招標(biāo)周期，還要面臨著醫(yī)院和藥店準(zhǔn)入。每個(gè)醫(yī)院都設(shè)有藥事委員會(huì)，藥品進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)過藥事委員會(huì)審批。所以藥事委員會(huì)多久召開一次也決定了新藥進(jìn)入醫(yī)院藥房的快慢程度。我們在全國調(diào)研了200多家三甲醫(yī)院，其中北京協(xié)和醫(yī)院是每3個(gè)月召開一次藥事委員會(huì)，這是全國所有醫(yī)院中時(shí)間最短的，也是全國唯一的一家，做得最好的一家。但大部分醫(yī)院需要等待一到兩年才召開一次，阻礙了新藥進(jìn)入醫(yī)院。 進(jìn)入醫(yī)院后，現(xiàn)在還面臨著對醫(yī)保報(bào)銷藥品的政策調(diào)控，如上海的總量控制，北京的按病種的付費(fèi)。中國確實(shí)還是個(gè)發(fā)展中國家，政府資源有限，但是因?yàn)樗幤房刭M(fèi)機(jī)制的問題，也確實(shí)導(dǎo)致了患者很多藥用不上。 綜合所述，新藥在中國面臨的挑戰(zhàn)非常多，跟國際上的發(fā)達(dá)國家相比我們到底有多滯后？結(jié)論顯示由于藥品在中國上市和獲得報(bào)銷的滯后，患者用藥慢了大約8年。 專利藥品在中國實(shí)際獲益時(shí)間短 美國是創(chuàng)新藥物比較領(lǐng)先的國家，我們對比了幾百個(gè)藥品獲得醫(yī)保報(bào)銷的時(shí)間，發(fā)現(xiàn)中國比美國平均晚11年，按中位數(shù)來說也會(huì)晚8年。也就是說，中國一個(gè)藥品從上市之后到獲得國家醫(yī)保，跟美國藥品上市到獲得相對應(yīng)的醫(yī)保覆蓋，相差8-11年左右的時(shí)間。 第二，由于政府的各種政策管控，導(dǎo)致新藥在中國上市會(huì)滯后3-4年左右的時(shí)間。就是說中國的藥品從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)出來，一直到上市之前所經(jīng)歷的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)等，再到藥品被批準(zhǔn)，準(zhǔn)備上市，這個(gè)過程中國跟美國企業(yè)相比會(huì)晚3-4年。 總體來說，在中國藥品上市獲得醫(yī)保的時(shí)間，再加上藥品注冊的時(shí)間，平均會(huì)比發(fā)達(dá)國家晚6-8年。新藥雖然在很多發(fā)達(dá)國家乃至發(fā)展中國家都已經(jīng)上市，獲得了醫(yī)保支持，老百姓可以觸摸到的情況下，在中國還要滯后6-8年。 一個(gè)藥品的專利有20年的時(shí)間，這20年決定了這個(gè)藥品的成功與否。國家創(chuàng)新一類新藥從新藥申請，到臨床，到NDA的申請，到進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，到最后進(jìn)入醫(yī)院，中國平均花費(fèi)要16年的時(shí)間，藥品專利只有20年的時(shí)間，前16年都花在了各種準(zhǔn)備上。真正有醫(yī)保覆蓋、老百姓能拿到藥品的時(shí)間，只有四年多一點(diǎn)。 跨國公司在中國有兩種情況，一種是這個(gè)藥在國外已經(jīng)上市了，引入中國后要從頭做相應(yīng)的藥品實(shí)驗(yàn)，所以到這個(gè)藥品在中國上市時(shí)，已經(jīng)過了專利期大概一年多。因此很多跨國公司雖然想把更多的新藥引入中國，但是中國的環(huán)境條件讓很多企業(yè)望而卻步。 很多跨國公司解決問題的辦法是同時(shí)在中國做多中心臨床實(shí)驗(yàn)，希望加速新藥在中國上市的時(shí)間。中國跟國外同時(shí)開始新藥的申請，同時(shí)做國際多中心臨床實(shí)驗(yàn)，到拿到國家醫(yī)保，到上市之后，大概留給他的時(shí)間是5.2年。這個(gè)情況稍微樂觀一點(diǎn)，比純粹國內(nèi)研發(fā)的產(chǎn)品還能保持一年多的專利保護(hù)期。 但是跟其他國家比，從研發(fā)到上市，到獲得醫(yī)保投入，在德國藥品還有12年左右的時(shí)間；美國、法國、日本，大多都是超過十年左右的回報(bào)時(shí)間。 我們把中國在過去五年上市的200多個(gè)新藥進(jìn)行數(shù)據(jù)對比，在獲得藥品審批之后，拿到藥監(jiān)局準(zhǔn)入證，進(jìn)入到省級招標(biāo)，以上市之后第二年為時(shí)間點(diǎn)來看，其實(shí)形勢也不是很樂觀，三分之一的藥在上市兩年之后還不能進(jìn)入到任何一個(gè)省進(jìn)行銷售；能進(jìn)入1到5個(gè)省銷售的藥品占23%；能進(jìn)入一半以上的省銷售的藥品，比例不到20%，這個(gè)速度非常緩慢。 從另外一個(gè)角度來看，雖然我國一直在鼓勵(lì)創(chuàng)新，但跟日本和美國相比，中國上市的創(chuàng)新一類新藥數(shù)量是非�？蓱z的。07-09年日本一類新藥每年上市30個(gè)左右，美國是25個(gè)左右，中國不到10個(gè)，而且還在呈下降趨勢。從新藥研發(fā)來說，每一個(gè)新分子需要13億美元的投入，而中國每年能夠上市的還不到10個(gè)創(chuàng)新藥，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的路任重道遠(yuǎn)。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 留學(xué)海外 |
» 猜你喜歡
河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)接受調(diào)劑
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
各位大佬，H口面上什么時(shí)候會(huì)評？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有60人回復(fù)
-
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
接受藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 中國患者用新藥比美國晚8年
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 國外新藥，已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床研究的新藥進(jìn)展情況如何查詢？？？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 請問增加規(guī)格所用的參比制劑選國外的還是選國內(nèi)的呢
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 如何查詢國內(nèi)外在研藥物的臨床進(jìn)展
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 國外上市游離堿，國內(nèi)沒有上市，我公司做成硫酸鹽，按照幾類報(bào)批（化藥）
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 國內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)的綜述報(bào)告
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制國外已有的產(chǎn)品，國內(nèi)是幾家中外合資的企業(yè)在生產(chǎn)的化藥，算是幾類？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 國外上市、國內(nèi)已進(jìn)口，仿制此藥屬于具體哪一類？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 國內(nèi)外新藥信息搜索
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 大家是如何跟蹤國外尤其是美國，日本等制藥強(qiáng)國的新藥注冊批準(zhǔn)信息的？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 右佐匹克隆為何國內(nèi)只上市3mg規(guī)格的，而國外卻有3個(gè)規(guī)格（1mg，2mg，3mg）
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 【討論】中國專利-外國專利
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【求助】如何查詢新藥的國外資料
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【求助】國內(nèi)外有沒開發(fā)牛蒡苷元的？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】請問在國外上市，未在中國上市的藥物是幾類新藥
已經(jīng)有33人回復(fù)
9樓2013-01-10 16:27:39
xiaochongcdl
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 6.4
- 帖子: 27
- 在線: 42.3小時(shí)
- 蟲號: 1049101
- 注冊: 2010-06-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
5樓2013-01-10 11:45:20
hht666
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 7.1
- 散金: 28
- 帖子: 388
- 在線: 269.5小時(shí)
- 蟲號: 452963
- 注冊: 2007-11-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 光學(xué)
6樓2013-01-10 12:06:12
beautydrug
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 1848.8
- 紅花: 2
- 帖子: 314
- 在線: 190.5小時(shí)
- 蟲號: 1582078
- 注冊: 2012-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
7樓2013-01-10 12:29:01
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 陽陽哇塞 2026-03-14 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +4 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 11/550 |
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +6 | 困于星晨 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +6 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿211 285分求調(diào)劑 +5 | ly3471z 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求各位老師收留 +8 | 秋有木北 2026-03-14 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范071000，325求調(diào)劑 +6 | RuitingC 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +3 | 劉夢微 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請 +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請]
有必要更換申報(bào)口嗎
 20+3
|
fannyamoy 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程調(diào)劑 +9 | 咪咪空空 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 冬十三 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[碩博家園] 085600 260分求調(diào)劑 +3 | 天空還下雨么 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求b區(qū)學(xué)校調(diào)劑 +3 | 周56 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +3 | d如愿上岸 2026-03-13 | 3/150 |
|