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Betterboy3185至尊木蟲(chóng) (知名作家)
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[求助]
中藥新藥申報(bào)中的疑惑
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中藥5類(lèi)新藥定義為：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 鄙人在此想請(qǐng)教大家，這里所謂的“植物、動(dòng)物、礦物”等一定得是有國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥嗎？若所用的“植物、動(dòng)物、礦物”等不是中藥，也沒(méi)有相關(guān)的藥用標(biāo)準(zhǔn)，在申報(bào)中藥5類(lèi)新藥時(shí)能否獲批？ [ 來(lái)自科研家族 生物醫(yī)藥家族 ] |
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zzjcust
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2樓2013-01-11 07:59:05
wimm36
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3樓2013-01-11 08:16:34
Betterboy3185
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4樓2013-01-11 10:57:28
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5樓2013-01-11 11:01:48
talentmagnet
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癡夷子皮: 金幣-1, 屏蔽內(nèi)容, 廣告。 2013-01-11 14:24:00
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6樓2013-01-11 11:32:43
匿名 
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7樓2013-01-12 06:41:58
Betterboy3185
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8樓2013-01-12 13:46:10
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金幣+12, ★★★很有幫助, 非常感謝 2013-01-12 18:19:22
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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Betterboy3185: 金幣+12, ★★★很有幫助, 非常感謝 2013-01-12 18:19:22
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若所用“植物、動(dòng)物、礦物”等無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行5類(lèi)新藥注冊(cè)時(shí)要提交9、10、11號(hào)資料，即： 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 若所用“植物、動(dòng)物、礦物”有法定標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供上述資料，詳情可查閱《中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》。 |
9樓2013-01-12 14:42:12
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
Betterboy3185: 金幣+3, ★有幫助 2013-01-14 13:15:07
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Betterboy3185: 金幣+3, ★有幫助 2013-01-14 13:15:07
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦 2013-01-14 15:33:07
| 新藥材品種的申報(bào)肯定是較復(fù)雜的，光品種資源調(diào)查，鑒定，商品化，就要大量人力物力和相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定。并且主治范圍大小，所含量成分涉及毒性高低都是要用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明的。做個(gè)新品種是很有意義的，但就要看你單位投入和時(shí)間了。但現(xiàn)在好象有一定藥用價(jià)值的品種或?qū)僭趪?guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中大多有品種收載，去找一下同屬的品種，也許就從2類(lèi)變成了5類(lèi)。 |
10樓2013-01-14 10:13:30
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