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Betterboy3185至尊木蟲 (知名作家)
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[求助]
中藥新藥申報中的疑惑
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中藥5類新藥定義為：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 鄙人在此想請教大家，這里所謂的“植物、動物、礦物”等一定得是有國家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥嗎？若所用的“植物、動物、礦物”等不是中藥，也沒有相關(guān)的藥用標(biāo)準(zhǔn)，在申報中藥5類新藥時能否獲批？ [ 來自科研家族 生物醫(yī)藥家族 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金幣+12, ★★★很有幫助, 非常感謝 2013-01-12 18:19:22
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若所用“植物、動物、礦物”等無法定標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行5類新藥注冊時要提交9、10、11號資料，即： 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。 若所用“植物、動物、礦物”有法定標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供上述資料，詳情可查閱《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》。 |
9樓2013-01-12 14:42:12
zzjcust
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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2樓2013-01-11 07:59:05
wimm36
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3樓2013-01-11 08:16:34
Betterboy3185
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4樓2013-01-11 10:57:28
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