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Betterboy3185至尊木蟲 (知名作家)
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[求助]
中藥新藥申報中的疑惑
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中藥5類新藥定義為：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。 鄙人在此想請教大家，這里所謂的“植物、動物、礦物”等一定得是有國家或地方標準的中藥嗎？若所用的“植物、動物、礦物”等不是中藥，也沒有相關的藥用標準，在申報中藥5類新藥時能否獲批？ [ 來自科研家族 生物醫(yī)藥家族 ] |
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2樓2013-01-11 07:59:05
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4樓2013-01-11 10:57:28
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5樓2013-01-11 11:01:48
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6樓2013-01-11 11:32:43
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7樓2013-01-12 06:41:58
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8樓2013-01-12 13:46:10
【答案】應助回帖
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Betterboy3185: 金幣+12, ★★★很有幫助, 非常感謝 2013-01-12 18:19:22
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若所用“植物、動物、礦物”等無法定標準，在進行5類新藥注冊時要提交9、10、11號資料，即： 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。 10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。 11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。 若所用“植物、動物、礦物”有法定標準，可以不提供上述資料，詳情可查閱《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》。 |
9樓2013-01-12 14:42:12
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
Betterboy3185: 金幣+3, ★有幫助 2013-01-14 13:15:07
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦 2013-01-14 15:33:07
Betterboy3185: 金幣+3, ★有幫助 2013-01-14 13:15:07
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦 2013-01-14 15:33:07
| 新藥材品種的申報肯定是較復雜的，光品種資源調查，鑒定，商品化，就要大量人力物力和相應的專業(yè)機構認定。并且主治范圍大小，所含量成分涉及毒性高低都是要用實驗數(shù)據(jù)說明的。做個新品種是很有意義的，但就要看你單位投入和時間了。但現(xiàn)在好象有一定藥用價值的品種或屬在國家標準或地方標準中大多有品種收載，去找一下同屬的品種，也許就從2類變成了5類。 |
10樓2013-01-14 10:13:30
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