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hero2011銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于6類(lèi)原料藥 CTD資料 物料控制問(wèn)題
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各位注冊(cè)同仁 現(xiàn)如今遇到一個(gè)看似不是問(wèn)題的問(wèn)題 不知道大家怎么看、 3.2.S.2.3物料控制 中需要列表給出生產(chǎn)中所用到的所有物料，并說(shuō)明使用的步驟，這時(shí)候包裝材料需要列進(jìn)去 嗎？因?yàn)檫@塊屬于工藝部分，我感覺(jué)側(cè)重點(diǎn)還是在參與反應(yīng)的物料，前期申報(bào)的產(chǎn)品都沒(méi)有把包材列進(jìn)去 因?yàn)槲覀冊(cè)?.2.S.6 包裝材料和容器中對(duì)包材的信息進(jìn)行了列表，進(jìn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告也附在附件中了，現(xiàn)在又有同事提這個(gè)問(wèn)題了 我就糾結(jié)了 另一個(gè)問(wèn)題就是，對(duì)物料的控制時(shí)，具體的分析方法和標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)物料都要寫(xiě)嗎 還是只寫(xiě)關(guān)鍵的在主要的物料？？原來(lái)申報(bào)產(chǎn)品我們都只寫(xiě)的主要物料的 現(xiàn)在碰到發(fā)酵的產(chǎn)品了 該怎么區(qū)分主要原料，因?yàn)榘l(fā)酵和化學(xué)合成還不一樣啊 |
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einorain
木蟲(chóng) (小有名氣)
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- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2013-01-15 09:17:57
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