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小藥蟲金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注射劑中乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題
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乙醇在注射劑中是很常用的溶劑，但是就是沒(méi)有找到可以參考的文獻(xiàn)和產(chǎn)品，我們正在做的一個(gè)化藥注射劑中包含乙醇和PEG400混和溶劑，兩者均無(wú)注射劑級(jí)別的產(chǎn)品，按要求應(yīng)該精制到注射劑要求才可以使用，請(qǐng)問(wèn)各位有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的前輩同仁該如何精制并制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 “對(duì)于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無(wú)符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，可對(duì)非注射途經(jīng)輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn)研究” 參與既有金幣分享，謝謝大家！ |
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3樓2013-01-19 11:42:45
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2樓2013-01-18 16:41:26
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4樓2013-01-21 10:39:13
liumang369
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
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小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
| 其實(shí)關(guān)于注射級(jí)輔料的問(wèn)題很多人都有疑惑，說(shuō)實(shí)話，CDE對(duì)這方面也沒(méi)有明確指導(dǎo)。但是通過(guò)以前的咨詢，用于注射液的輔料，找到相關(guān)參比制劑的用量，參考USP一般情況下是沒(méi)有問(wèn)題的。像乙醇作為溶劑的話，制劑一般是無(wú)菌分裝的，這時(shí)候一般要檢測(cè)無(wú)菌。反正只要最后你自己能說(shuō)出道理，說(shuō)得過(guò)去，CDE一般不會(huì)太追究，因?yàn)樗麄円膊恢涝趺磳徳u(píng)這塊。 |
5樓2013-01-21 14:57:37
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