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小藥蟲金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注射劑中乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題
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乙醇在注射劑中是很常用的溶劑，但是就是沒有找到可以參考的文獻(xiàn)和產(chǎn)品，我們正在做的一個化藥注射劑中包含乙醇和PEG400混和溶劑，兩者均無注射劑級別的產(chǎn)品，按要求應(yīng)該精制到注射劑要求才可以使用，請問各位有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的前輩同仁該如何精制并制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 “對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。必要時還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn)研究” 參與既有金幣分享，謝謝大家！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝經(jīng)驗(yàn)分享。 2013-01-23 08:15:29
小藥蟲: 金幣+20, ★★★很有幫助, 非常好的案例說明，我也有這么模糊的思路，現(xiàn)在終于清晰了！非常感謝！ 2013-01-23 09:05:05
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小藥蟲: 金幣+20, ★★★很有幫助, 非常好的案例說明，我也有這么模糊的思路，現(xiàn)在終于清晰了！非常感謝！ 2013-01-23 09:05:05
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關(guān)于乙醇的問題，我之前遇到的一個項(xiàng)目也牽涉到。一些做過的實(shí)驗(yàn)發(fā)上來跟樓主一起討論下。 首先是收集各國關(guān)于乙醇的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，目前，據(jù)我查到的標(biāo)準(zhǔn)，只有USP收載了注射級的乙醇，以此為藍(lán)本來對自己買到乙醇進(jìn)行初步檢驗(yàn)，看下哪些項(xiàng)目達(dá)不到要求。我這邊購買的是湖南爾康的藥用級乙醇，檢驗(yàn)結(jié)果分析來看，在吸光度這一項(xiàng)達(dá)不到要求。然后我們采用了兩種精制方式，即活性炭脫色和蒸餾，精制后結(jié)果表明蒸餾后吸光度可達(dá)到合格，同時建立細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測方法，來完善標(biāo)準(zhǔn)。 由于我的項(xiàng)目后續(xù)有除菌步驟，因?yàn)槲丛谠摌?biāo)準(zhǔn)中加入無菌檢查項(xiàng)。 這個思路呢，主要還是要對精制前后輔料的質(zhì)量情況作對比，可能有很多項(xiàng)目精制前后差異都不明顯，所以個人覺得要選擇合適的項(xiàng)目進(jìn)行對比，尤其是精制前不合格，而精制后合格的項(xiàng)目，然后結(jié)合該輔料在制劑中的應(yīng)用情況，增加內(nèi)毒素、無菌、微生物等項(xiàng)目。 以上，是個人的淺見，拋磚引玉，貽笑大方了。 |
8樓2013-01-22 08:28:38
gwmgyp
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3樓2013-01-19 11:42:45
liumang369
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
| 其實(shí)關(guān)于注射級輔料的問題很多人都有疑惑，說實(shí)話，CDE對這方面也沒有明確指導(dǎo)。但是通過以前的咨詢，用于注射液的輔料，找到相關(guān)參比制劑的用量，參考USP一般情況下是沒有問題的。像乙醇作為溶劑的話，制劑一般是無菌分裝的，這時候一般要檢測無菌。反正只要最后你自己能說出道理，說得過去，CDE一般不會太追究，因?yàn)樗麄円膊恢涝趺磳徳u這塊。 |
5樓2013-01-21 14:57:37
duliuhui
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7樓2013-01-21 23:29:12
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9樓2013-01-24 13:59:33
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2樓2013-01-18 16:41:26
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4樓2013-01-21 10:39:13
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6樓2013-01-21 16:31:53
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10樓2013-05-30 10:07:13
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