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小藥蟲金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注射劑中乙醇的質(zhì)量標準問題
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乙醇在注射劑中是很常用的溶劑，但是就是沒有找到可以參考的文獻和產(chǎn)品，我們正在做的一個化藥注射劑中包含乙醇和PEG400混和溶劑，兩者均無注射劑級別的產(chǎn)品，按要求應(yīng)該精制到注射劑要求才可以使用，請問各位有相關(guān)經(jīng)驗的前輩同仁該如何精制并制定其質(zhì)量標準。 “對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標準產(chǎn)品生產(chǎn)或進口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標準。申報資料中應(yīng)提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準的制定依據(jù)。必要時還應(yīng)進行相關(guān)的安全性試驗研究” 參與既有金幣分享，謝謝大家！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
| 其實關(guān)于注射級輔料的問題很多人都有疑惑，說實話，CDE對這方面也沒有明確指導(dǎo)。但是通過以前的咨詢，用于注射液的輔料，找到相關(guān)參比制劑的用量，參考USP一般情況下是沒有問題的。像乙醇作為溶劑的話，制劑一般是無菌分裝的，這時候一般要檢測無菌。反正只要最后你自己能說出道理，說得過去，CDE一般不會太追究，因為他們也不知道怎么審評這塊。 |
5樓2013-01-21 14:57:37
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4樓2013-01-21 10:39:13
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