 |
 |
 |
| 24小時熱門版塊排行榜 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2272 | 回復(fù): 12 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
小藥蟲金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
注射劑中乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題
|
||||
|
乙醇在注射劑中是很常用的溶劑，但是就是沒有找到可以參考的文獻(xiàn)和產(chǎn)品，我們正在做的一個化藥注射劑中包含乙醇和PEG400混和溶劑，兩者均無注射劑級別的產(chǎn)品，按要求應(yīng)該精制到注射劑要求才可以使用，請問各位有相關(guān)經(jīng)驗的前輩同仁該如何精制并制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 “對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。必要時還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗研究” 參與既有金幣分享，謝謝大家！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 制劑色譜分析 | New Drug Research and Development |
» 猜你喜歡
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有131人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動藥品檢測水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 中藥注射液和傳統(tǒng)的煎煮的汁液的的活性及安全性一致否？
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 求助關(guān)于脫色問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 片劑里用到的乙醇算是輔料么？在提供原輔料資質(zhì)時需要提供么
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 【求助】求助：聚氨酯彈性體加工要用什么增塑劑？
已經(jīng)有12人回復(fù)
小藥蟲
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 1439.2
- 散金: 1
- 紅花: 1
- 帖子: 212
- 在線: 30.9小時
- 蟲號: 805504
- 注冊: 2009-07-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥藥效物質(zhì)
4樓2013-01-21 10:39:13
小藥蟲
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 1439.2
- 散金: 1
- 紅花: 1
- 帖子: 212
- 在線: 30.9小時
- 蟲號: 805504
- 注冊: 2009-07-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥藥效物質(zhì)
2樓2013-01-18 16:41:26
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
3樓2013-01-19 11:42:45
liumang369
銀蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 6135.4
- 散金: 1363
- 紅花: 2
- 帖子: 311
- 在線: 48.9小時
- 蟲號: 2165421
- 注冊: 2012-12-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小藥蟲: 金幣+5, ★★★很有幫助, 感謝應(yīng)助 2013-01-23 09:07:13
| 其實關(guān)于注射級輔料的問題很多人都有疑惑，說實話，CDE對這方面也沒有明確指導(dǎo)。但是通過以前的咨詢，用于注射液的輔料，找到相關(guān)參比制劑的用量，參考USP一般情況下是沒有問題的。像乙醇作為溶劑的話，制劑一般是無菌分裝的，這時候一般要檢測無菌。反正只要最后你自己能說出道理，說得過去，CDE一般不會太追究，因為他們也不知道怎么審評這塊。 |
5樓2013-01-21 14:57:37
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +5 | 楒桉 2026-03-28 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 300求調(diào)劑，材料科學(xué)英一數(shù)二 +6 | leaflight 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +5 | 崔wj 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +4 | akie... 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600，專業(yè)課化工原理，321分求調(diào)劑 +3 | 大饞小子 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +6 | 星野? 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +4 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等調(diào)劑 +7 | 哇呼哼呼哼 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 081200-314 +3 | LILIQQ 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué) 070300 學(xué)碩 336分 求調(diào)劑 +9 | vv迷 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 07化學(xué)280分求調(diào)劑 +10 | 722865 2026-03-23 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +4 | 小懶蟲不懶了 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導(dǎo)師 +4 | 傾____蕭 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)338求調(diào)劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程 317求調(diào)劑 +4 | JKSOIID 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +4 | L when 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 接收2026碩士調(diào)劑(學(xué)碩+專碩) +4 | allen-yin 2026-03-23 | 6/300 |
|