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小藥蟲金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注射劑中乙醇的質(zhì)量標準問題
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乙醇在注射劑中是很常用的溶劑,但是就是沒有找到可以參考的文獻和產(chǎn)品,我們正在做的一個化藥注射劑中包含乙醇和PEG400混和溶劑,兩者均無注射劑級別的產(chǎn)品,按要求應該精制到注射劑要求才可以使用,請問各位有相關經(jīng)驗的前輩同仁該如何精制并制定其質(zhì)量標準。 “對于注射劑中有使用依據(jù),但尚無符合注射用標準產(chǎn)品生產(chǎn)或進口的輔料,可對非注射途經(jīng)輔料進行精制使其符合注射用要求,并制定內(nèi)控標準。申報資料中應提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準的制定依據(jù)。必要時還應進行相關的安全性試驗研究” 參與既有金幣分享,謝謝大家! |
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金蟲 (正式寫手)
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金蟲 (小有名氣)
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