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小藥蟲金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注射劑中乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題
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乙醇在注射劑中是很常用的溶劑，但是就是沒有找到可以參考的文獻(xiàn)和產(chǎn)品，我們正在做的一個(gè)化藥注射劑中包含乙醇和PEG400混和溶劑，兩者均無注射劑級別的產(chǎn)品，按要求應(yīng)該精制到注射劑要求才可以使用，請問各位有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的前輩同仁該如何精制并制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 “對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn)研究” 參與既有金幣分享，謝謝大家！ |
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小藥蟲
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