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C原子木蟲 (正式寫手)
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[求助]
處方調(diào)整 原研制劑 溶出度 已有1人參與
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請(qǐng)教各位同仁： 在下有一個(gè)處方，API為低溶高滲類藥物，需要做到3個(gè)pH條件下（pH1.2、4.5、6.8）與參比制劑溶出相似，但是很難弄啊，原研制劑為糖衣片，而領(lǐng)導(dǎo)要求我們的薄膜片達(dá)到與其相似的溶出效果。pH4.5區(qū)分度最好，實(shí)驗(yàn)順序?yàn)閜H4.5——合格——pH1.2——合格—— pH6.8 處方如下： API（56.25%）AvicelpH101（29.125）CMC-Na中粘度（3%） Starch1500（6.25%） 二氧化硅（1.375%） 硬脂酸鎂（1.5%）另有2.5%為包衣 以上的處方配比為我最近實(shí)驗(yàn)的一個(gè)，pH4.5合格；pH1.2：原研制劑10min溶出>90%,我處方則是15min>85%,正好合格；但pH6.8我的處方就比參比制劑溶出快很多。具體的數(shù)據(jù)見圖。 再往上調(diào)CMC-na我覺得1.2的會(huì)不合格，請(qǐng)教各位有何建議？或者包衣材料方面的？ 求指教��！ |
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2013-01-31 08:39:35, 11.29 K
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2樓2013-02-26 17:04:02
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