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C原子木蟲 (正式寫手)
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[求助]
處方調(diào)整 原研制劑 溶出度 已有1人參與
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請教各位同仁: 在下有一個處方,API為低溶高滲類藥物,需要做到3個pH條件下(pH1.2、4.5、6.8)與參比制劑溶出相似,但是很難弄啊,原研制劑為糖衣片,而領(lǐng)導(dǎo)要求我們的薄膜片達到與其相似的溶出效果。pH4.5區(qū)分度最好,實驗順序為pH4.5——合格——pH1.2——合格—— pH6.8 處方如下: API(56.25%)AvicelpH101(29.125)CMC-Na中粘度(3%) Starch1500(6.25%) 二氧化硅(1.375%) 硬脂酸鎂(1.5%)另有2.5%為包衣 以上的處方配比為我最近實驗的一個,pH4.5合格;pH1.2:原研制劑10min溶出>90%,我處方則是15min>85%,正好合格;但pH6.8我的處方就比參比制劑溶出快很多。具體的數(shù)據(jù)見圖。 再往上調(diào)CMC-na我覺得1.2的會不合格,請教各位有何建議?或者包衣材料方面的? 求指教。 |

新蟲 (初入文壇)

木蟲 (小有名氣)

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