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冰凝泉澀金蟲 (小有名氣)
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回顧性驗(yàn)證與新版GMP中質(zhì)量回顧分析的區(qū)別
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 回顧性驗(yàn)證我們做的內(nèi)容：目 錄1. 概述 1.1 概要………………………………………………………………………… 1.2 回顧周期…………………………………………………………………… 1.3 產(chǎn)品描述…………………………………………………………………… 1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況………………………………………………………………… 2. 原輔料/內(nèi)包材情況回顧……………………………………………………… 2.1 原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商情況回顧……………………………………………… 2.2 原輔料/內(nèi)包材購進(jìn)情況回顧………………………………………………… 3. 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 …………………………………………………… 3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………………………………………………………… 3.2 中間產(chǎn)品控制情況……………………………………………………………… 3.3 物料平衡………………………………………………………………………… 4. 成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧……………………………………………………………… 5. 工藝用水回顧……………………………………………………………………… 6. 偏差調(diào)查………………………………………………………………………… 7. 穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析……………………………………………………… 8. 變更控制回顧……………………………………………………………………… 9. 驗(yàn)證回顧………………………………………………………………………… 10. 產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧…………………………………… 10.1 投訴情況回顧………………………………………………………………… 10.2 退貨/召回情況回顧………………………………………………………… 11. 結(jié)論……………………………………………………………………………… 12. 缺陷整改有效性……………………………………………………………… 13. 驗(yàn)證狀態(tài)有效性……………………………………………………………… 14. 法規(guī)事務(wù)……………………………………………………………………… 15. 審核結(jié)果評(píng)估結(jié)論與建議…………………………………………………… 新版GMP中產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告內(nèi)容要求與上面的相同��？有什么區(qū)別呢？求解 |
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冰凝泉澀
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4樓2013-03-05 16:57:03
冰凝泉澀
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xudv
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3樓2013-03-05 16:50:24
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個(gè)人認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析更突出產(chǎn)品及中間體各質(zhì)量指標(biāo)的分析，注重產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（放行、貨架標(biāo)準(zhǔn)等）的一致性，進(jìn)而考察質(zhì)量（風(fēng)險(xiǎn)）管理體系的可行性、可靠性。 回顧性驗(yàn)證除質(zhì)量指標(biāo)回顧分析外，還需對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行分析。 |
5樓2013-03-06 16:57:01
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