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冰凝泉澀金蟲 (小有名氣)
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回顧性驗證與新版GMP中質(zhì)量回顧分析的區(qū)別
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 回顧性驗證我們做的內(nèi)容：目 錄1. 概述 1.1 概要………………………………………………………………………… 1.2 回顧周期…………………………………………………………………… 1.3 產(chǎn)品描述…………………………………………………………………… 1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況………………………………………………………………… 2. 原輔料/內(nèi)包材情況回顧……………………………………………………… 2.1 原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商情況回顧……………………………………………… 2.2 原輔料/內(nèi)包材購進(jìn)情況回顧………………………………………………… 3. 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 …………………………………………………… 3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………………………………………………………… 3.2 中間產(chǎn)品控制情況……………………………………………………………… 3.3 物料平衡………………………………………………………………………… 4. 成品檢驗結(jié)果回顧……………………………………………………………… 5. 工藝用水回顧……………………………………………………………………… 6. 偏差調(diào)查………………………………………………………………………… 7. 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析……………………………………………………… 8. 變更控制回顧……………………………………………………………………… 9. 驗證回顧………………………………………………………………………… 10. 產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧…………………………………… 10.1 投訴情況回顧………………………………………………………………… 10.2 退貨/召回情況回顧………………………………………………………… 11. 結(jié)論……………………………………………………………………………… 12. 缺陷整改有效性……………………………………………………………… 13. 驗證狀態(tài)有效性……………………………………………………………… 14. 法規(guī)事務(wù)……………………………………………………………………… 15. 審核結(jié)果評估結(jié)論與建議…………………………………………………… 新版GMP中產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告內(nèi)容要求與上面的相同��？有什么區(qū)別呢？求解 |
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各位老師好，我的一志愿為北京科技大學(xué)085601材料專碩
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xudv
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3樓2013-03-05 16:50:24
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關(guān)鍵工藝參數(shù)是你機器設(shè)定的參數(shù)，比如轉(zhuǎn)速，pH，攪拌幅度等等。 工藝用水算是要素之一，需要單獨進(jìn)行驗證的。 回顧性驗證一般采用3個批次的生產(chǎn)進(jìn)行，所謂回顧，就是在沒有預(yù)期的情況下進(jìn)行的。需要驗證的內(nèi)容和正式工藝驗證一致。 質(zhì)量分析一般是采用一年的生產(chǎn)批次進(jìn)行的，這個是有預(yù)期的。一般看一下質(zhì)量波動情況和趨勢。 我覺得這是兩者最本質(zhì)的區(qū)別。 |
7樓2013-03-07 08:21:12
冰凝泉澀
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個人覺得是一個東西 有沒有人知道�。。。�！ 2樓2013-03-05 15:43:08
冰凝泉澀
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個人認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析更突出產(chǎn)品及中間體各質(zhì)量指標(biāo)的分析，注重產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（放行、貨架標(biāo)準(zhǔn)等）的一致性，進(jìn)而考察質(zhì)量（風(fēng)險）管理體系的可行性、可靠性。 回顧性驗證除質(zhì)量指標(biāo)回顧分析外，還需對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行分析。 |
5樓2013-03-06 16:57:01
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6樓2013-03-06 17:29:05
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8樓2013-03-07 09:52:20
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9樓2013-03-07 10:33:07
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10樓2013-03-07 10:33:30
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