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whenyb金蟲 (小有名氣)
Grace
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[求助]
有進(jìn)口藥品注冊證的藥品想增加藥品的生產(chǎn)廠需要什么資料及如何申請？
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求助：一個有進(jìn)口藥品注冊證的藥品想要增加該藥品的生產(chǎn)廠（境外同一地區(qū)的廠家），請問需要什么資料及如何申請？ 本人查閱了進(jìn)口藥品注冊的相關(guān)法規(guī)，沒有看到有這方面的條款及資料，打SFDA的咨詢電話也沒人接。在這兒請大家?guī)蛶兔α耍? |
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2樓2013-03-11 18:59:51
whenyb
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3樓2013-03-11 21:12:47
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4樓2013-03-12 09:28:24
whenyb
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5樓2013-03-12 09:44:55
小狼851226
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-03-20 08:18:17
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| 應(yīng)該按照補充申請來做變更申請。如果是一個集團(tuán)名下更換和增加生產(chǎn)場地的話，比較麻煩，如何證明2個生產(chǎn)場地工藝一致，質(zhì)量控制一致，產(chǎn)品質(zhì)量一致。需要生產(chǎn)所在地州證明文件。國外銷售情況，質(zhì)量研究情況。產(chǎn)品穩(wěn)定性情況。相當(dāng)于一個簡化版的申報資料�？梢詤⒖紘鴥�(nèi)品種獲得批件后轉(zhuǎn)讓遞交資料情況進(jìn)行整理。 |
6樓2013-03-14 09:15:14
whenyb
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非常感謝小狼的回復(fù)。資料的準(zhǔn)備確實比較麻煩。 7樓2013-03-19 15:02:57
ashley1986
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8樓2013-04-02 16:44:09
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