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zhoulin5861新蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥是否需要做臨床前研究
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各位大俠，急求啊��！ 如果仿制藥算是化藥六類的話，按照申報(bào)的資料項(xiàng)目表，臨床前的研究好像都不需要啊，就是前期的動物藥效學(xué)，藥動學(xué)之類的，還有一個問題是安全性評價用不用做呀，就是急毒，長毒這一類的。 |
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gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-13 11:18:28
癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-14 08:28:13
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zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-13 11:18:28
癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-14 08:28:13
| 仿制藥也有很多種情況，只申報(bào)原料，提供藥理、毒理、臨床文獻(xiàn)資料即可；申報(bào)制劑，先看劑型，原則上注射劑不需做臨床，但特殊劑型，比如說同樣是注射液，但上市的是普通注射液，我們要申報(bào)的是脂質(zhì)體注射液，這時就不能一概而論了，還是需要上臨床的，靈活掌握吧，及時咨詢藥審中心，沒錯的�。�！ |
14樓2013-03-13 09:08:48
chem_sq
木蟲 (著名寫手)
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2樓2013-03-12 16:17:32
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4樓2013-03-12 16:25:14
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