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zhoulin5861新蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥是否需要做臨床前研究
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各位大俠，急求啊��！ 如果仿制藥算是化藥六類的話，按照申報(bào)的資料項(xiàng)目表，臨床前的研究好像都不需要啊，就是前期的動物藥效學(xué)，藥動學(xué)之類的，還有一個(gè)問題是安全性評價(jià)用不用做呀，就是急毒，長毒這一類的。 |
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zhoulin5861
新蟲 (初入文壇)
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你好，謝謝回復(fù)啊，我們是申報(bào)的制劑，是個(gè)注射液，國外有上市銷售的，國內(nèi)有進(jìn)口的，附件是SFDA上查的的信息，我們仿制的是同樣是白蛋白結(jié)合型的，具體分類不太清楚是3類還是6類，看申報(bào)要求好像都不需要做臨床前研究（動物的藥代動力學(xué)，長毒，急毒這種），但是文獻(xiàn)資料查不全，所以想問一下到底用不用做動物實(shí)驗(yàn)。。。（我們公司主要就是想申請到一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)批件，本來想動物實(shí)驗(yàn)委托給GLP實(shí)驗(yàn)室做，但是申報(bào)好像都不用動物實(shí)驗(yàn)，很糾結(jié)到底做不做） C78(0N8{K2`M@9EXJ`9S0BN.jpg DF)B)325VCDFF2FHFO3WLHR.jpg |
16樓2013-03-13 10:11:44
chem_sq
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2樓2013-03-12 16:17:32
當(dāng)下的距離
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3樓2013-03-12 16:24:21
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4樓2013-03-12 16:25:14
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