 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1551 | 回復(fù): 6 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
zgy198692新蟲 (小有名氣)
|
[求助]
質(zhì)量研究項(xiàng)目的確定和標(biāo)準(zhǔn)的制定
|
|
|
現(xiàn)在公司仿制6類化藥，關(guān)于質(zhì)量研究這一塊： 如果該品種有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和USP34標(biāo)準(zhǔn)，那么研究的項(xiàng)目是參照哪個(gè)？ 還有如果兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都有重金屬和有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)，而轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中：重金屬不得超過(guò)百萬(wàn)分之二十；有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)＜0.1%，其他總雜質(zhì)和小于1.0%。 美國(guó)藥典中重金屬不得超過(guò)百萬(wàn)分之十；有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)＜0.05%，其他總雜質(zhì)和小于0.5%，那我標(biāo)準(zhǔn)是怎么定呢？（檢測(cè)方法相似） 如果這兩種情況換成是中國(guó)藥典和美國(guó)藥典，又如何制定呢？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求助！��！大佬救命！�。�
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
酰胺縮合
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有78人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級(jí)大創(chuàng)，實(shí)驗(yàn)型SCI二作，四六級(jí)已過(guò)，雙國(guó)獎(jiǎng)
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會(huì)計(jì)專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國(guó)立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 上市藥企誠(chéng)聘質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究員（具備階段性項(xiàng)目獎(jiǎng)金）
已經(jīng)有39人回復(fù)
- 中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高實(shí)驗(yàn)方案怎么寫？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- CDE共性問(wèn)題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（方法學(xué)驗(yàn)證）用的三批中試樣品可以用來(lái)做穩(wěn)定性研究嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 上市藥企急聘質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究員（具備階段性項(xiàng)目獎(jiǎng)金）
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要怎么制定啊？沒(méi)有思路啊，新手上路請(qǐng)高手指點(diǎn)
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 藥物質(zhì)量研究這個(gè)方向到底如何
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 【求助】質(zhì)量研究各個(gè)項(xiàng)目的順序，和用什么確定流動(dòng)相
已經(jīng)有6人回復(fù)
3樓2013-03-14 08:55:58
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q ,歡迎常來(lái)哦。 2013-03-15 08:15:51
zgy198692: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝。 2013-03-15 12:02:43
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q ,歡迎常來(lái)哦。 2013-03-15 08:15:51
zgy198692: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝。 2013-03-15 12:02:43
|
分析方法 ：兩種都要做做看，選一種分離好的方法（可做一下強(qiáng)降解），并可在此基礎(chǔ)上優(yōu)化分析方法。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：既然是仿制藥，只能做的比他們的限度相等或更好，才能審批成功，否則沒(méi)意義。所以，限度制定要取兩者更嚴(yán)的那個(gè)。 |
2樓2013-03-14 08:55:13
xiyunteng
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 17.5
- 帖子: 8
- 在線: 2.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 2345312
- 注冊(cè): 2013-03-14
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2013-03-14 10:22:00
tuange
木蟲 (著名寫手)
第三軍團(tuán)首席執(zhí)行官
- 應(yīng)助: 51 (初中生)
- 金幣: 3517.3
- 散金: 1845
- 紅花: 10
- 帖子: 1179
- 在線: 1226.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 438272
- 注冊(cè): 2007-09-19
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
5樓2013-03-14 15:59:33
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +4 | 冬十三 2026-03-18 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +3 | 何潤(rùn)采123 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +8 | llllkkkhh 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +7 | Liwangman 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) 305求調(diào)劑 +3 | FY_yy 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +5 | 陽(yáng)陽(yáng)哇塞 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +8 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 總分331 +3 | ZY-05 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +10 | 小樓。 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 求調(diào)劑 +13 | enenenhui 2026-03-13 | 14/700 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請(qǐng) +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 中科大材料專碩319求調(diào)劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +4 | 威化餅07 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|