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wobaby鐵蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
仿制藥的問(wèn)題 已有1人參與
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目前許多專(zhuān)利藥物就要到期了，想請(qǐng)教下各位，通過(guò)仿制得到的化合物只是原料藥，結(jié)合不同的藥物劑型，是不是就可以成藥品了？ 不同劑型 就可以申報(bào)一類(lèi)仿制藥物？？？ |
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-07 08:23:42
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、注冊(cè)分類(lèi) 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： �。�1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
2樓2013-04-03 11:22:24
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