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liujiashen木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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伊伐布雷定晶型問(wèn)題
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| 伊伐布雷定由法國(guó)施維雅公司2005年11月在歐盟上市，從2005年2月開(kāi)始施維雅公司申請(qǐng)了一系列晶型專(zhuān)利，包括α晶型、β晶型、βd晶型、γ晶型、γd晶型等，在中國(guó)已授權(quán)。而晶型的區(qū)別現(xiàn)在一般都使用的是2θ角，是否2θ角不一樣就是不一樣的晶型。這幾個(gè)授權(quán)的專(zhuān)利的晶型是否是單一晶型，而江蘇恒瑞的晶型專(zhuān)利說(shuō)這些晶型專(zhuān)利都是混晶。國(guó)家局對(duì)這些專(zhuān)利是從什么角度全部授權(quán)為晶型專(zhuān)利的，渴望熱心戰(zhàn)友幫主解答一下，非常感謝！ |
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4樓2013-03-22 21:59:33
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7樓2013-03-23 15:59:43
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2樓2013-03-22 17:05:03
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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一般來(lái)說(shuō)，不同的晶型往往具有以下區(qū)別（但不絕對(duì)）： 1）XRPD；2）熔點(diǎn)；3）紅外；4）溶解度等。 其中，XRPD往往是最直接的手段，判斷的依據(jù)一般是20個(gè)左右最強(qiáng)峰的2θ角的值是否基本一致。不過(guò)XRPD譜圖一般難以直觀的看出晶型純度。 很多藥物的不同晶型對(duì)應(yīng)的熔點(diǎn)也不同，因此，這個(gè)時(shí)候就可以通過(guò)DSC（差熱分析）來(lái)判斷晶型純度。 如果熔點(diǎn)相同，有時(shí)候也可以通過(guò)拉曼光譜來(lái)進(jìn)行晶型純度測(cè)定。 所以，樓主可以根據(jù)上述的幾個(gè)論點(diǎn)，看看施維雅方面是否給出這些晶型的熔點(diǎn)——或者有其它文獻(xiàn)說(shuō)明，然后如果熔點(diǎn)都不同的話，可以作DSC看看，就知道恒瑞說(shuō)“那些晶型都是混晶”是不是真的了。 |
3樓2013-03-22 19:24:37
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5樓2013-03-22 23:04:22
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6樓2013-03-23 14:59:49
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8樓2013-03-25 08:19:28
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個(gè)人觀點(diǎn)，也許有不對(duì)的，請(qǐng)指正 1. 晶型的幾個(gè)判斷依據(jù)中，XRPD是最常用的手段，也是最直觀最有說(shuō)服力的手段（除了單晶外）。一般只要有特征峰（中等強(qiáng)度或者以上）與已有報(bào)導(dǎo)的晶型不同（多或者少，或者位置不同；學(xué)術(shù)上好像也會(huì)考慮峰的相對(duì)強(qiáng)度等，但是不知道專(zhuān)利審查會(huì)不會(huì)認(rèn)），就可以說(shuō)是新晶型。但是這里要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)的是XRPD的結(jié)果通常會(huì)受很多因素的影響（比如樣品處理方式，儀器，測(cè)試方法，測(cè)試人員的水準(zhǔn)等；我們就有一個(gè)樣品，在一個(gè)地方測(cè)試結(jié)果是無(wú)定形，但是在另外一個(gè)地方測(cè)試出來(lái)就是明顯的晶型），要說(shuō)明是一個(gè)新晶型，測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性要好。 2. DSC， TGA，拉曼，紅外等，可以作為晶型判斷的依據(jù)，但是說(shuō)服力沒(méi)有XRPD強(qiáng)，一般會(huì)作為輔助證據(jù)結(jié)合XRPD使用（即XRPD一般是不可缺少的晶型表征手段） 3. 專(zhuān)利的目的，除了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)外，也需要給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手設(shè)置障礙，所以一般專(zhuān)利都是能多模糊就多模糊，關(guān)鍵和細(xì)節(jié)的東西，能不透漏就不透漏。當(dāng)然專(zhuān)利審查人員會(huì)要求申報(bào)者提供更多數(shù)據(jù)和細(xì)節(jié)，不過(guò)這些是不會(huì)公開(kāi)的。 4. 專(zhuān)利獲得授權(quán)后，競(jìng)爭(zhēng)者如果認(rèn)為可以無(wú)效，一般會(huì)做專(zhuān)利挑戰(zhàn)。具體怎么做，需要咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士。 |
9樓2013-03-25 13:42:11
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