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liujiashen木蟲 (正式寫手)
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[求助]
伊伐布雷定晶型問題
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| 伊伐布雷定由法國施維雅公司2005年11月在歐盟上市，從2005年2月開始施維雅公司申請了一系列晶型專利，包括α晶型、β晶型、βd晶型、γ晶型、γd晶型等，在中國已授權(quán)。而晶型的區(qū)別現(xiàn)在一般都使用的是2θ角，是否2θ角不一樣就是不一樣的晶型。這幾個授權(quán)的專利的晶型是否是單一晶型，而江蘇恒瑞的晶型專利說這些晶型專利都是混晶。國家局對這些專利是從什么角度全部授權(quán)為晶型專利的，渴望熱心戰(zhàn)友幫主解答一下，非常感謝！ |
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wulei345414
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4樓2013-03-22 21:59:33
hardee
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7樓2013-03-23 15:59:43
wulei345414
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2樓2013-03-22 17:05:03
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liujiashen: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝了 2013-03-23 15:00:10
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一般來說，不同的晶型往往具有以下區(qū)別（但不絕對）： 1）XRPD；2）熔點(diǎn)；3）紅外；4）溶解度等。 其中，XRPD往往是最直接的手段，判斷的依據(jù)一般是20個左右最強(qiáng)峰的2θ角的值是否基本一致。不過XRPD譜圖一般難以直觀的看出晶型純度。 很多藥物的不同晶型對應(yīng)的熔點(diǎn)也不同，因此，這個時候就可以通過DSC（差熱分析）來判斷晶型純度。 如果熔點(diǎn)相同，有時候也可以通過拉曼光譜來進(jìn)行晶型純度測定。 所以，樓主可以根據(jù)上述的幾個論點(diǎn)，看看施維雅方面是否給出這些晶型的熔點(diǎn)——或者有其它文獻(xiàn)說明，然后如果熔點(diǎn)都不同的話，可以作DSC看看，就知道恒瑞說“那些晶型都是混晶”是不是真的了。 |
3樓2013-03-22 19:24:37
5樓2013-03-22 23:04:22
liujiashen
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6樓2013-03-23 14:59:49
liujiashen
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8樓2013-03-25 08:19:28
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個人觀點(diǎn)，也許有不對的，請指正 1. 晶型的幾個判斷依據(jù)中，XRPD是最常用的手段，也是最直觀最有說服力的手段（除了單晶外）。一般只要有特征峰（中等強(qiáng)度或者以上）與已有報導(dǎo)的晶型不同（多或者少，或者位置不同；學(xué)術(shù)上好像也會考慮峰的相對強(qiáng)度等，但是不知道專利審查會不會認(rèn)），就可以說是新晶型。但是這里要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)的是XRPD的結(jié)果通常會受很多因素的影響（比如樣品處理方式，儀器，測試方法，測試人員的水準(zhǔn)等；我們就有一個樣品，在一個地方測試結(jié)果是無定形，但是在另外一個地方測試出來就是明顯的晶型），要說明是一個新晶型，測試結(jié)果的重復(fù)性要好。 2. DSC， TGA，拉曼，紅外等，可以作為晶型判斷的依據(jù)，但是說服力沒有XRPD強(qiáng)，一般會作為輔助證據(jù)結(jié)合XRPD使用（即XRPD一般是不可缺少的晶型表征手段） 3. 專利的目的，除了保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)外，也需要給競爭對手設(shè)置障礙，所以一般專利都是能多模糊就多模糊，關(guān)鍵和細(xì)節(jié)的東西，能不透漏就不透漏。當(dāng)然專利審查人員會要求申報者提供更多數(shù)據(jù)和細(xì)節(jié)，不過這些是不會公開的。 4. 專利獲得授權(quán)后，競爭者如果認(rèn)為可以無效，一般會做專利挑戰(zhàn)。具體怎么做，需要咨詢專業(yè)人士。 |
9樓2013-03-25 13:42:11
10樓2015-10-15 12:34:54
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