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轉(zhuǎn)發(fā)高手的解釋給你看：1．新藥保護(hù)期，它是99年藥監(jiān)局成立之初發(fā)布的《新藥審批辦法》中制定的一種行政干預(yù)，目的其實(shí)是為了鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新，但是，以當(dāng)時(shí)的行業(yè)水平想研發(fā)真正的“新藥”是不現(xiàn)實(shí)的，所以當(dāng)時(shí)的新藥定義還是遵循著1985年實(shí)施的《藥品管理法》的新藥定義，即“沒有在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥”就是“新”藥，這就是說，只要是能首家仿制國外品種的中國企業(yè)，就能夠獲得新藥保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不受理其他國內(nèi)企業(yè)的注冊申請，能夠讓首仿企業(yè)在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)獨(dú)家的占領(lǐng)市場。
　　這是一個(gè)很大的政策優(yōu)惠，但是由于新藥定義的缺陷，導(dǎo)致了不可避免的邏輯矛盾：有些品種明明已經(jīng)進(jìn)口多年，然而國內(nèi)首家仿制的企業(yè)照樣能拿到“新”藥保護(hù)期，如果用這個(gè)保護(hù)期去限制國外的公司，明顯是不合理的——畢竟人家才是真正的原研者。為了解決這個(gè)邏輯矛盾，我們的新藥保護(hù)期只禁止國產(chǎn)而不限制進(jìn)口。
　　在如今看，這種光限制自家人的規(guī)定，實(shí)屬漢奸條款。但在當(dāng)時(shí)，卻是有益的，如果不給予極大的政策優(yōu)惠，如何激勵(lì)企業(yè)家和社會資金的投入？如何改善當(dāng)時(shí)缺醫(yī)少藥的局面？可是，在如今已經(jīng)不缺醫(yī)少藥，而且進(jìn)口逐漸蠶食國內(nèi)市場的境況下，這個(gè)新藥保護(hù)期卻顯得如此的不合時(shí)宜。
　　還好，2002年9月15日《藥品注冊管理辦法（試行）》頒布并廢止了99年的《新藥審批辦法》以后，就已經(jīng)沒有新藥保護(hù)期了。另外，對于在《新藥審批辦法》頒布后申報(bào)，但在《藥品注冊管理辦法（試行）》頒布時(shí)還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，這就是所謂的“過渡期”，與新藥保護(hù)期一樣，過渡期只限制國產(chǎn)不限制進(jìn)口。
　　無論新藥保護(hù)期，還是過渡期，都已經(jīng)是歷史名詞了，會逐漸湮沒。
2監(jiān)測期，如上述，新藥行政保護(hù)已經(jīng)淪為事實(shí)上的漢奸條款，只制肘國產(chǎn)而有利進(jìn)口，已經(jīng)不合時(shí)宜；而且這樣的行政干預(yù)也有邏輯上的矛盾。所以，在2002年《藥品注冊管理辦法（試行）》中，提出了“監(jiān)測期”的概念，這個(gè)概念號稱為了用藥的安全，對于首次上市使用的藥品，給予若干時(shí)間的監(jiān)測期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在實(shí)戰(zhàn)中，藥企仍然將他視為一種保護(hù)期。
　　監(jiān)測期規(guī)定，在未到期前，不受理進(jìn)口和國產(chǎn)的注冊申請，這相比“新藥保護(hù)期”而言，不但更加平衡，也更加“合理”（例如改劑型沒有監(jiān)測期，中藥6.1沒有監(jiān)測期等，都是合理的，早期原料藥也批監(jiān)測期很不合理，不過后來改正了）。而且，深層次的看，它的法律基礎(chǔ)是修訂后的《藥品管理法實(shí)施條例》中的新藥定義：“沒有在中國境內(nèi)銷售過的藥”就是“新”藥�！}外話，這個(gè)“新藥”定義，卻成了改劑型泛濫的法律依據(jù)。
　　值得注意的是，監(jiān)測期必須國產(chǎn)品種才能申請，進(jìn)口藥品沒有資格申請監(jiān)測期。大面兒上的說法是進(jìn)口的在國外已經(jīng)上市過，不用再監(jiān)測了，但實(shí)戰(zhàn)中，卻是有利于國產(chǎn)的愛國條款，這個(gè)咱們自己知道就行了。
　　還有就是，首家通過審批進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，如果其他國產(chǎn)廠家的同品種已經(jīng)批準(zhǔn)了臨床，則一起加入該監(jiān)測期俱樂部；但如果彼時(shí)尚未獲得臨床批件，那么就會被退審出局，俗稱“關(guān)門”。——能不能擠進(jìn)門，對很多藥企來說，至關(guān)重要。
　　那么，監(jiān)測期是不是就一點(diǎn)破解辦法都沒有了呢？《藥品注冊管理辦法》附件二中有這么一句話：
　　
注冊分類1～5的品種為新藥，注冊分類6的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍可按照該新藥原注冊分類申報(bào)。

　　這一段的意思是，監(jiān)測期是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)”，注意是“改進(jìn)”而不是“改變”，這就意味著，必須是一種改善、提高的工藝改變才行。若能如此，則監(jiān)測期隨時(shí)可破。——關(guān)于這個(gè)條款的實(shí)際可操作性，專業(yè)人士自有把握。
　　此外，需要強(qiáng)調(diào)的是，增加新的適應(yīng)癥，無論是化藥1.6，還是3.4，都是沒有“監(jiān)測期”的。

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4樓2013-04-01 15:30:23

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ririwowo

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