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jxnccsq銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
化藥申報(bào)臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號(hào)不一樣，可不可以呢？？ 已有1人參與
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| 如題，化藥申報(bào)臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號(hào)不一樣，可不可以呢？？質(zhì)量研究的是2012年11月的，也是中試規(guī)模的 ，后面三批中試是2013年5月的，這樣的申報(bào)資料可不可以呢？？ 還請(qǐng)懂的同行指點(diǎn)下。。 |
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wangyu198215
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量研究用的是中試樣品，且方法學(xué)資料做完之后的一個(gè)月內(nèi)，就要開(kāi)始放穩(wěn)定性了，你上面所說(shuō)的穩(wěn)定性樣品與質(zhì)量研究用樣品的批號(hào)相差有半年的時(shí)間，可能別人就會(huì)質(zhì)疑你穩(wěn)定性樣品的質(zhì)量研究情況如何，和你12年11月份做的結(jié)果是否一致。這樣申報(bào)的話(huà)很有風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)說(shuō)不清的。 |
3樓2013-05-29 14:36:49
mouse103
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 關(guān)鍵是你的工藝及原輔料供應(yīng)商在這前后有沒(méi)有改變。沒(méi)有規(guī)定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性需要一致。一般是用中試對(duì)分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。如果你發(fā)生了重大變化，建議你用穩(wěn)定性樣品對(duì)你的質(zhì)量控制進(jìn)行驗(yàn)證。 |
2樓2013-05-29 14:34:04
jxnccsq
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4樓2013-05-29 15:31:08
jxnccsq
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5樓2013-05-29 20:16:19
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