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jxnccsq銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
化藥申報臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號不一樣，可不可以呢？？ 已有1人參與
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| 如題，化藥申報臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號不一樣，可不可以呢？？質(zhì)量研究的是2012年11月的，也是中試規(guī)模的 ，后面三批中試是2013年5月的，這樣的申報資料可不可以呢？？ 還請懂的同行指點下。。 |
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jxnccsq
銀蟲 (正式寫手)
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4樓2013-05-29 15:31:08
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2樓2013-05-29 14:34:04
wangyu198215
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:25:14
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| 一般來說，質(zhì)量研究用的是中試樣品，且方法學(xué)資料做完之后的一個月內(nèi)，就要開始放穩(wěn)定性了，你上面所說的穩(wěn)定性樣品與質(zhì)量研究用樣品的批號相差有半年的時間，可能別人就會質(zhì)疑你穩(wěn)定性樣品的質(zhì)量研究情況如何，和你12年11月份做的結(jié)果是否一致。這樣申報的話很有風(fēng)險，會說不清的。 |
3樓2013-05-29 14:36:49
jxnccsq
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5樓2013-05-29 20:16:19
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